NMPA：3个中药指导原则发布

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶


2022年1月7日，国家药监局发布中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）、古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）、已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）。

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件1）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：1.中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）  

2.古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）  

国家药监局药审中心  

2021年10月15日  

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）.pdf  

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）.pdf

为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布。  

特此通告。  

附件：1.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》  

2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》起草说明  

国家药监局  

2022年1月4日  

国家药品监督管理局2022年第1号通告附件1.docx  

国家药品监督管理局2022年第1号通告附件2.doc

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/index.html