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ADR 系统反馈药品不是本公司批号, 还需要上报吗?

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发表于 2022-1-10 15:57:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品不是本公司批号, 还需要上报吗?
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药徒
发表于 2022-2-23 16:23:47 | 显示全部楼层
你们需要去核实,是不是批号报错了,如果是批号报错了需要上报正确的批号并在备注里说明,如果确实不是贵司产品,不用上报,只做记录并在来年的年度报告中说明即可
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药仙
发表于 2022-1-10 17:12:08 | 显示全部楼层
要上报,备注上注明就行
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药徒
发表于 2022-1-10 16:26:32 | 显示全部楼层
需要写不良反应发生的时间,下面上报时选择本公司药品就行
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药徒
发表于 2022-1-10 16:38:24 | 显示全部楼层
需要上报   你可以在备注中写该药品不是贵司生产批次
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药徒
发表于 2022-1-10 17:23:39 | 显示全部楼层

要上报,备注上注明就行
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药徒
发表于 2022-1-23 21:50:47 来自手机 | 显示全部楼层
上报的原因:存在这样可能性,药品是你们的,报告人把批号弄混了。缺少批号不影响你们收集安全性信息
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药徒
发表于 2022-1-27 15:00:12 | 显示全部楼层
桑园 发表于 2022-1-23 21:50
上报的原因:存在这样可能性,药品是你们的,报告人把批号弄混了。缺少批号不影响你们收集安全性信息

专业
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药徒
发表于 2022-2-24 07:54:09 | 显示全部楼层
要上报,如果不上报,会永远显示待上报。上报时备注好就行。
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发表于 2022-3-3 16:25:07 | 显示全部楼层
假药、上报。
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药徒
发表于 2022-3-4 22:26:20 来自手机 | 显示全部楼层
关于报告信息错误的,可以找报告者出具误报证明。或者要有相关的调查记录说明与您公司产品完全无关。这样监管才会认可
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发表于 2022-5-13 15:24:44 | 显示全部楼层

你这个看着真可乐
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发表于 2022-6-10 13:44:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 王春女士 于 2022-6-10 13:48 编辑
hanjunandi 发表于 2022-5-13 15:24
你这个看着真可乐

因为不是你公司生产的批号,那就会认定为假药,为了避免此类事情的发生,所以要上报,说明情况。可乐吗?
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发表于 2022-6-10 13:47:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 王春女士 于 2022-6-10 13:50 编辑

因为不是你公司生产的批号,那就会认定为假药,为了避免此类事情的发生,所以要上报,说明情况。可乐吗?
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发表于 2022-6-16 10:09:26 | 显示全部楼层
Arlenep51 发表于 2022-3-4 22:26
关于报告信息错误的,可以找报告者出具误报证明。或者要有相关的调查记录说明与您公司产品完全无关。这样监 ...

ADR上面如何联系到报告者呢
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药徒
发表于 2022-6-16 16:35:26 | 显示全部楼层

注册人需要去核实,批号是否确实报错了,如果是批号确实报错了,需要在系统内更正错误的批号,并在备注或调查报告中进行说明;如果核实结果不是注册人的产品,需要与报告方联系,最好出具相应的证明材料,并在系统中明确其为误报的情况,做好记录并在PSUR中予以特别的说明
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药徒
发表于 2022-6-16 16:42:09 | 显示全部楼层
您可以仔细的看一下,如果确实报告人或者报告单位的信息不完整的,您可以尝试联系报告人或者报告单位,确实调查不到的,您可以进行原因说明。这种情况下,还有您可以持有人公司内部出具调查报告证明不良事件涉及的产品不是持有人的所上市销售的产品。一般监管机构还是可以认可的,但是有风险(怀疑您调查不彻底)。
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