【官方答复】新增生产场地，变更药品生产批量属于什么变更？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：水晶

沟通交流事项

某企业的吸入用液体制剂在新增生产场地，关联变更生产批量，检漏方法，配制、过滤和灌装时限，高压均质的压力范围，以及吹灌封用塑料安瓿生产线变更。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，企业认为该变更的管理类别未明确。

研究情况

该药品包材为雾化吸入液体用低密度聚乙烯安瓿（与药品共线配套生产），生产使用的原材料低密度聚乙烯粒子材质、规格、生产工艺及生产厂家未发生变化，新生产场地生产设备原理未发生变化。
企业根据国家药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，以及《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》，在新增的生产场地进行了3批商业化规模产品的验证生产，开展了变更前后各3批产品的质量对比研究工作，对变更生产场地的空安瓿和安瓿（含药）质量特性做了对比，并对生物安全性进行检测，相关结果符合要求；
对不同检漏方法效率进行研究，变更后检漏效率高于变更前；对不同压力下高压均质对产品粒径进行比较，变更前后产品变化趋势一致。  

沟通交流结果

在省局提前组织有关专家审阅变更研究验证的申报资料基础上，药品生产监管处召集省局有关处室、直属单位人员、专家进行了交流讨论。
根据企业变更研究的情况，均质机生产工艺参数变化等研究内容、检漏方法等与企业进行了沟通；
塑料安瓿生产线变更在同一企业内部进行，相关材质未发生变化，质量可控；
检漏方式变更能够满足本品质量安全要求，同时相关工艺验证结果反应变更前后质量未发生变化；
同意企业在新场地生产的吸入用液体制剂更生产批量按照中等变更报省局备案。
企业后续应继续对新场地产品粒度和粒径分布开展持续研究，持续考察长期稳定性结果，确保产品质量安全。

维塔斯Vitas

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