GMP反应时间的计算

旺旺1234 · 发表于 2022-1-10 21:25:59

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在GMP生产过程中，中控不合格，QC分析时间约1小时，批记录有提示须继续反应2小时，请问这个时间是从取样开始还是QC出结果开始计算，谢谢

3075589379 · 发表于 2022-1-13 11:13:25

旺旺1234 发表于 2022-1-12 21:50
批记录描述，取样中控，如果检测不合格，继续搅拌2小时，但有时候取样到分析出结果时间需要1-2小时，那此 ...

这个不是合不合规的问题，是文件没有写清楚，导致理解有偏差。

你首先应该跟你们技术部门确定，到底哪种方式才是正确的工艺，然后：
修订操作SOP，明确操作方式，写清楚，不要有歧义；
修订批记录，记录取样时间、结果出来的时间、停止搅拌的时间等，做到从时间上就能清楚的看出来。

最后，考虑更改中控方式，现在的测试方式时间太长了。

3075589379 · 发表于 2022-1-11 09:00:54

你的批记录跟你的帖子一样，写得不明不白

CCY1 · 发表于 2022-1-11 08:58:27

反应时间应该是整个工艺步骤的，取样只是整个步骤中间的一部分而已，这两者没有关系。

lllllyyyyy · 发表于 2022-1-11 08:28:57

1.从开始计时到反应结束都是反应时间（因为满足了反应条件，化学反应在进行）；
2.如实设计记录，填写在反应过程取样时间，和延长反应的取样时间，便于追溯。

赤脚天使 · 发表于 2022-1-11 08:28:54

那你工艺没有写明白？我认为应该是取样后继续反应的时间

hetaoren · 发表于 2022-1-11 11:29:03

3075589379 发表于 2022-1-11 09:00
你的批记录跟你的帖子一样，写得不明不白

应该是他看不懂批记录

旺旺1234 · 发表于 2022-1-12 21:50:19

3075589379 发表于 2022-1-11 09:00
你的批记录跟你的帖子一样，写得不明不白

批记录描述，取样中控，如果检测不合格，继续搅拌2小时，但有时候取样到分析出结果时间需要1-2小时，那此时是按照批记录指令继续搅拌2小时，还是说只需要搅拌（2小时-分析时间）呢，那种方式更合规。

我本一小仙 · 发表于 2022-1-12 21:57:17

取样到分析的过程物料不反应？

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ptq518 · 发表于 2022-1-13 08:32:02

中控分析方法时间太长，不合理，建议重新开发，换分析时间短的的方法，建议在30分钟内完成，中控方法时间越短越好

6叔仔 · 发表于 2022-1-14 14:14:27

应在文件规定，如：反应5h，第3.5h取样，第4.5h有结果，5.0h结束反应，如4.5h结果显示未反应完全，则再次取样，5.5h有结果。6.0h停止反应

[生产制造] GMP反应时间的计算

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