最终灭菌无菌产品灭菌问题

任亮亮 · 发表于 2022-1-11 09:33:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司小容量注射剂车间有一产品维生素B6，我们满载12万支灭菌，因收率达不到100%，少的用色水补充，现在我们公司研发要在车间中试，这个灭菌柜药品最少装载多少，剩余是不是也要用色水补充。我们灭菌柜做过满载，空载，半载的验证。

liuchaons · 发表于 2022-1-11 10:26:57

你都问的啥？你问我，我说3万，你又要问为什么。。。。最小装载验证验证验证，

yjj3706 · 发表于 2022-1-11 10:50:13

验证结论有关于对单次灭菌数量的说明吗？验证已经做了空载、半载和满载，只要是在这个范围内的都可以，不需要补充

Doitasyoulike · 发表于 2022-1-11 11:25:44

只要不是满载，建议无论多少，都用色水补充至验证过的满载

魏朋 · 发表于 2022-1-28 15:14:22

中式不需要考虑装载方式，只需要把热分布仪探头放进去，然后将报告附在批记录后面即可。

子由 · 发表于 2022-1-28 16:09:48

可以用色水补至半载、满载状态，也可因研究目的中试釆用实际载量做同步确认，若批次大于等于3次，可以做验证。

[生产制造] 最终灭菌无菌产品灭菌问题