中药质量标准含量降低可能性有多大

denggb · 发表于 2022-1-11 13:41:20

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咨询：现一中药剂改品种，其质量标准中含量测定指标明显高于药典收载的原剂型。现合规生产无法实现，拟修订质量标准，降低含量限度。请问：其实现的可能性有多大？哪位大佬有没有经验介绍？先谢

liuchaons · 发表于 2022-1-11 14:55:28

咨询我们也没用啊

yiziyuanwang · 发表于 2022-1-11 14:57:21

能不能说具体点，比如胶囊剂改为颗粒剂？还是颗粒剂改为胶囊剂？或者其他，大家才可以思考，比如我说句生产出问题了，咋个办，别人咋知道呢？

denggb · 发表于 2022-1-11 15:41:48

yiziyuanwang 发表于 2022-1-11 14:57
能不能说具体点，比如胶囊剂改为颗粒剂？还是颗粒剂改为胶囊剂？或者其他，大家才可以思考，比如我 ...

片剂改为胶囊。原片剂为部版标准，无含测指标；胶囊剂改申报时，增加含测指标（黄芩苷），现生产时含量低于标准。对比片剂标准（药典标准），含量提高近50%，现拟调整至与片剂相当。有没有操作可能？

yiziyuanwang · 发表于 2022-1-11 15:53:27

本帖最后由 yiziyuanwang 于 2022-1-11 15:54 编辑

denggb 发表于 2022-1-11 15:41
片剂改为胶囊。原片剂为部版标准，无含测指标；胶囊剂改申报时，增加含测指标（黄芩苷），现生产时含量低 ...

黄芩苷是购买的还是自己前面用药材提取的；我觉得如果自己提取的可以考虑前段工艺是否提取完全，先测试黄芩苷转移率；如果是外购的可以考虑辅料的比例，胶囊剂和片剂两者辅料比例。

lchenglin · 发表于 2022-1-11 17:31:06

按新的变更指导原则，“变更注册标准不应引起药品质量控制水平的降低，对药品质量保证不应产生负面影响”，估计很难。
如果确实要变，按重大变更走吧。

denggb · 发表于 2022-1-12 09:04:26

yiziyuanwang 发表于 2022-1-11 15:53
黄芩苷是购买的还是自己前面用药材提取的；我觉得如果自己提取的可以考虑前段工艺是否提取完全，先测试黄 ...

自己提取的，按制法项下规定，提取转移率不高啊

denggb · 发表于 2022-1-12 09:05:49

lchenglin 发表于 2022-1-11 17:31
按新的变更指导原则，“变更注册标准不应引起药品质量控制水平的降低，对药品质量保证不应产生负面影响”， ...

个人觉得难度很大。现在提出修订，也就是否定前期申报的研究结果。现在想咨询一下，有没有这样做的先例

hieyan · 发表于 2022-1-12 09:11:35

肯定是老板拍脑袋的决策，想以此为卖点，申报工艺造假，拿到批文了却没法生产。这种情况肯定降不了，就不要心存侥幸了，放弃批文吧。

denggb · 发表于 2022-1-12 09:15:56

hieyan 发表于 2022-1-12 09:11
肯定是老板拍脑袋的决策，想以此为卖点，申报工艺造假，拿到批文了却没法生产。这种情况肯定降不了，就不要 ...

市场有相同产品，其含量与药典原剂型一致。以此为依据，是否也有一线希望？

hieyan · 发表于 2022-1-12 09:23:12

denggb 发表于 2022-1-12 09:15
市场有相同产品，其含量与药典原剂型一致。以此为依据，是否也有一线希望？

你敢承认造假吗？

denggb · 发表于 2022-1-12 09:39:20

hieyan 发表于 2022-1-12 09:23
你敢承认造假吗？

申报阶段原料含量高，现大生产难以采购高含量的原料嘛，这也是客观存在的噻

yiziyuanwang · 发表于 2022-1-12 10:52:06

denggb 发表于 2022-1-12 09:39
申报阶段原料含量高，现大生产难以采购高含量的原料嘛，这也是客观存在的噻

不，我觉得你们可以研究哈提取工艺，提高转移率。

denggb · 发表于 2022-1-13 16:54:43

yiziyuanwang 发表于 2022-1-12 10:52
不，我觉得你们可以研究哈提取工艺，提高转移率。

谢谢您的建议。此事已咨询主管部门，按重大变更走，还是存在较大的可能性。

[药典/标准文件] 中药质量标准含量降低可能性有多大