无源医疗器械原辅料的批号不能再转换为公司内部批号吗？

huakai

我们现在从供应商采购回来的原辅料，到厂后会转换为我们公司内部的批号，经进货检验合格后入库，进货检验报告和物料卡都有记录原辅料的供应商批号和我司内部转换后的批号，在后期生产过程中一直记录的是我司内部转换后的批号，现在不管是有原辅料往后追溯用在哪或是从成品倒追用了哪些原辅料，均可以溯源并追溯到供应商的批号。现在审核老师提出疑问，原辅料的批号出厂时就有的，应该是唯一的，我们不应该再更改批号，但是如果使用供应商批号的话，不同供应商批号格式一样，如果不同采购时间从同一供应商采购同一产品，到货的是同一批号，后期岂不是不便溯源了？请教大家都是怎么做的？

before28

编码应当唯一。我们是这么做的：若有供应商批号,沿用；若没有，自己编码；若重新编码需审批。

huakai

before28 发表于 2022-1-13 10:33
编码应当唯一。我们是这么做的：若有供应商批号,沿用；若没有，自己编码；若重新编码需审批。

如果沿用供应商的批号，会有采购几批供应商发的是同一批号，这样后期就不便溯源了

fromzjg

厂家批量大而已，跟你不同时间采购有什么关系，同一批号，厂家的COA也是同一份。你们想给内部批号应该是为了不同时间段受入检查提供信息方便，以及方便上次采购剩余物料与新物料（同批次）“混用”区别，给内部批号没问题（一般都称为内部编号、编码，不称内部批号），你批记录同时记录厂家和内部的就好了。至于不同供应商批号格式可能会一样，那不是厂家名字不一样么，也可以在批记录提供相关信息。

before28

huakai 发表于 2022-1-13 11:01
如果沿用供应商的批号，会有采购几批供应商发的是同一批号，这样后期就不便溯源了

怎么会不便溯源？供方不一样，批记录里记录了

voldemort

供应商的产品有不同的批号是正常的呀，若只是为了批号格式内部便于标识，公司内部做好标识即可，实际按照供应商提供的信息登记。
若不同采购时间对同一供应商的产品采购同一产品的是同一批号，在公司内部的采购时间肯定不一样，对这些同一批号的产品信息的不同点收集全，做到可追溯即可。

huakai

fromzjg 发表于 2022-1-13 11:05
厂家批量大而已，跟你不同时间采购有什么关系，同一批号，厂家的COA也是同一份。你们想给内部批号应该是为 ...

好的，谢谢

huakai

before28 发表于 2022-1-13 11:14
怎么会不便溯源？供方不一样，批记录里记录了

现在是不同时间购买同一厂家同一物料时，有时厂家发来的是同一批号，如果按照供应商的批号管理，同时再添加一个我司内部的编码，就方便管理和溯源了，谢谢！

lunmulunmu

供应商有无批号，入厂最好自己编一个批号（或称编号）。构成包括分类-年份-月份-供应商-质量标准（规格）。YL（分类）-22（年份）-01（月份）-01（供应商）-01（质量或规格）

huakai

lunmulunmu 发表于 2022-1-13 13:17
供应商有无批号，入厂最好自己编一个批号（或称编号）。构成包括分类-年份-月份-供应商-质量标准（规格）。 ...

现在就是有的物料有供应商的批号，有的物料就没有批号，为了方便管理我们统一转换成了我司内部的批号，审核老师的意思就是物料的批号供应商出厂时都已经有了，我们不能再赋给它一个批号，结合刚才各位前辈的讲解，我觉得可以采用供应商的物料批号，到厂后，我们再添加一个我司内部的编码（不说是批号），这样应该就没什么问题了。

Doitasyoulike

看起来医疗器械和药厂可能不一样，药厂都是会对物料建立自己的内部批号

南柯一梦1

就是内部批号跟编号叫法的不同，可能你们文件中也没有定义原辅料所谓的内部批号吧，老师才有疑义，我们当时检查老师也提过，说白了，只要有追溯性好！其他的就是叫法问题！

来自安卓APP客户端

huakai

南柯一梦1 发表于 2022-1-14 06:54
就是内部批号跟编号叫法的不同，可能你们文件中也没有定义原辅料所谓的内部批号吧，老师才有疑义，我们当时 ...

我们内部的批号管理规定有规定原辅料到厂后批号的编制规则。同时保留供应商的批号为原批号，进货检验报告、ERP中和产品物料卡记录的是批号（我司内部赋予的）和原批号（供应商的），后期生产领用后使用批号为我司内部批号，依据我司内部批号完全可以溯源到供应商批号，但是审核老师的意思是物料的批号已经有了，我们不能再赋予另一个批号

我还活着却死了

huakai 发表于 2022-1-14 15:50
我们内部的批号管理规定有规定原辅料到厂后批号的编制规则。同时保留供应商的批号为原批号，进货检验报告 ...

我们用的都是内部批号，几次体考老师也没说什么

黄汉清

huakai 发表于 2022-1-14 15:50
我们内部的批号管理规定有规定原辅料到厂后批号的编制规则。同时保留供应商的批号为原批号，进货检验报告 ...

1、首先，有企业内部批号定叫法，药品GMP2010版中明确规定企业参物料应制定企业内部批号。
2、目前，医疗器械领域暂无明确要求，要设定企业内部批号。
3、但从追溯性来讲、便于区分不同时段采购的同一厂家同一物料、物料的先进先出来说，医疗器械生产企业宜设定物料的企业内部批号。
4、可查看GMP 2010实施指南2023版，讲得很清楚。
5、在医药行业做得好的方面，我们可以借鉴。不必抬扛。

alp

对于这样的审核人员，送Ta一句话，不动别瞎BB。

如果不采用原厂批号，至少有两种不可追溯的风险。
一种是你说的可能情况。
另一种是，同一种物料（假设是同一个物料编码），从不同供应商采购的原厂批号是一样的。

建议可以在物料的采购或入库记录上，同时记录原厂批号和本厂批号。

huakai

alp 发表于 2023-8-8 10:32
对于这样的审核人员，送Ta一句话，不动别瞎BB。

如果不采用原厂批号，至少有两种不可追溯的风险。

原先我们就是这样做的，物料卡上有原厂批号为供应商提供的批号，还有产品批号为转换为我司内部批号，当时审核老师说不行，我们改变了物料批号，最后修改了批号管理规定，批号为到厂日期加原厂批号。