原辅料在电位滴定法检测前，检测方法需要做方法学验证么？

Te郭健 · 发表于 2022-1-13 11:48:44

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请教各位大神，在检测原辅料含量过程中，如果原辅料使用点位滴定法检测含量，在方法确认前期需要做方法学验证么？在药典验证方法描述中“ 确认豁免如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如 p H 值测定法）。然而，首次将这些通用检测方法应用于各品种项下时，建议充9 1 0 0 分析方法转移指导原则分考虑不同的样品处理或溶液制备需求。”是否涵盖点位滴定法，是否可以只做方法确认。

Shinichi00 · 发表于 2022-1-13 13:12:58

药典中收录的含量测定方法是电位滴定法？是的话，做个方法确认就可以

mr_rain420 · 发表于 2022-1-13 13:15:31

我的理解是不需要。因为电位滴定法测含量属于化学湿法，属于无需进行分析方法确认情况。

蒲公英新手 · 发表于 2022-1-13 14:09:22

我们的不做确认

[方法验证及确认] 原辅料在电位滴定法检测前，检测方法需要做方法学验证么？

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