怎么做清洗验证？

秦艽hbb · 发表于 2022-1-13 14:42:19

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各位大佬好，小弟有几个问题求教
清洗验证的一般流程是什么？需要注意哪些点？制剂和原料药/生物制品的有区别么？

AA丨HGG · 发表于 2022-1-13 15:40:13

风险评估，控制项目

hetaoren · 发表于 2022-1-13 16:00:26

定方案，做验证，写总结

R8488670BUST · 发表于 2022-1-14 20:42:12

先考虑清洁工艺的设计，主要参数是温度，时间，浓度，作用，比如用多少溶媒，洗多长时间，温度是多少，清洗方式是在线还是离线，手动还是自动，需不需要压力等等，然后定下来形成SOP，然后风险评估，选择取样点和目标物，然后计算残留。原料成分比较单一比较好做，制剂成分复杂需要考虑辅料，降解产物等等，生物制剂要看你的清洗方式，有些生物清洗后，成分分解成多肽片段了，分析方法上多用TOC

秦艽hbb · 发表于 2022-1-15 18:27:28

R8488670BUST 发表于 2022-1-14 20:42
先考虑清洁工艺的设计，主要参数是温度，时间，浓度，作用，比如用多少溶媒，洗多长时间，温度是多少，清洗 ...

感谢感谢～

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