总局：征求《保健食品功能目录（2022年版）及配套文件》意见

沁人绿茶.

转自：国家市场监督管理局 编辑：水晶




2022年1月13日，市场监管总局对《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件再次征求意见。意见建议反馈截止时间为2022年2月12日。




这将意味着众多保健食品将面临批文取消、功能调整、补做试验等问题，也就是说保健食品行业洗牌开始了。

重点内容：

1、取消的7项保健功能，停止生产：  

取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。

自公告发布之日起，上述功能声称相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。  

2、 保留“增强免疫力”等24种保健功能，并对表述进行相应调整规范。

在原先征求意见的基础上，食品审评中心组织相关技术研究机构和专家，依据《目录管理办法》对前期征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范，调整后的保健功能:

一是符合《目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位;

二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准;

三是存在明确的适宜人群和不适宜人群;

四是国际上也有类似功能声称和相关产品;

五是保健功能名称表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。  

3、新旧保健功能声称与评价衔接管理

（一）保健功能声称的衔接

《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。

已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。

其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。

根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同，需要重做和补做功能试验的，应当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证书，

国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位原有年代号+4位顺序号；

进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位原有年代号+4位顺序号。  

（二）功能学评价方法的衔接  

经过多轮专家论证，从保健功能评价原理、评价指标、适用范围等角度，充分研讨了《评价方法（2022年版）》与原食品药品监管局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》（国食药监保化〔2012〕107号，以下简称《2012年版评价方法》）、原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》（以下简称《评价方法（2003年版）》）、原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》（以下简称《评价方法（1996年版）》）在科学上的实质性异同。按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则，对于原功能学评价依据为《评价方法（2003年版）》以前的评价方法（包括但不限于《评价方法（1996年版）》）的产品，规范调整保健功能名称时，应按照现行规定重做或补做功能学试验相应内容（详见附表）或提供既往依据《评价方法（2003年版）》《评价方法（2012年版）》的功能学试验报告；

对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品，也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源，并对产品的保健功能提供有效技术支撑。  

4、未列入《功能目录》保健功能的产品处置  

经过多轮专家论证和公开征求意见，取消原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有27种保健功能中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能，这7项保健功能不再纳入保健功能目录。

自公告发布之日起，上述功能声称的相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。  

除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。

对于保健功能已纳入《功能目录》的，新旧保健功能的衔接按照《功能目录》配套解读措施执行。

对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能声称的衔接进行调整。

除保健功能已取消的产品外，自本公告发布之日起5年后，保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。

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市场监管总局关于公开征求  

《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素  

补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》  

意见的公告  

为进一步推进保健食品注册工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录和功能目录管理办法》，市场监管总局组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年2月12日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：  

一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  

二、通过电子邮件将意见建议发送至：baojiangongneng@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。  

三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。  

附件：1.关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的  

公告（征求意见稿）  

2.《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》配套解读  

市场监管总局  

2022年1月12日  

附件下载  

附件：1.关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件的公告.doc  

公告附件：1.《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》.docx  

公告附件：2.《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》.doc  

公告附件：3.《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》.doc  

公告附件：4.《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）》.docx  

公告附件：5.《保健功能释义(2022年版）》.docx  

附件：2.《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》配套解读.doc

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