洁净区洗衣房排水不畅，要改管道？

沁人绿茶.

作者 | daixulin
来源 | 蒲公英

事件：QA发现用于注射剂的非无菌原料药洁净区洗衣房排水不畅，经常有水漏到洗衣房地面上。

事件处理：设备部立即进行维修，确保排水畅通。

QA：要求必须对该事件进行根本原因调查。  
设备经理：没有必要那么麻烦，以后发现车间灯管坏了，是不是也要调查：
确定是电压不稳，烧坏了，是不是还要去换台变压器？  
确定是寿命到了，烧坏了，是不是还要记录使用时间？  
确定是被老鼠，咬断了，是不是还要检查防虫防鼠措施？  
确定是灯管厂家，质量问题，是不是还要完善供应商管理，和入场验收制度？  
…上述措施都到位了，还不如换个灯管。

QA：不要报偏差，直接走维修程序，哪个程序没有调查和CAPA要求？  
QA经理：我不可能因为走路跌倒就去把路换掉，或者撞到树了就砍树。质量风险管理过程的投入、正式程度与文件应当与风险水平相适应。
洁净区洗衣间排水不畅，其主要风险之一就是潮湿，长霉菌，可能导致产品微生物和/或内毒素超标。修理好了，是纠正。
但修理的过程中肯定会有所发现，如异物掉下去堵住了，那么防止堵住这个预防措施就是必要的；
如加个拦截网，同时还要扩展到其他洁净区，看看是不是有类似情况，都要加装拦截网。这个工作不论走什么程序，无论是维修还是现场发现，都一样，没区别。
一台关键设备坏了，除修好外，也得：

1、修好；
2、试机，确认修好了；
3、什么原因坏了，比如维护措施不对；
4、针对原因CAPA。


非关键设备，没多大影响，如灯管，风险低就没有必要，直接换就完了。
最后实际工作中程序这么不清晰，还有什么偏差和维修程序的不同，说明我们的这两个程序或其培训有问题，需要调查一下。
  
生产经理：我们发现主要是排水管道设计问题。  
设备经理：重新改管道很麻烦。  
QA经理：那先根据这个管道的现状采取一些必要措施，这个事情由设备部负责。  
设备经理：好的，我们先想想，怎么根据现有的管道设计，减少堵塞的风险。  

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这类事件很少发生，管道设计都考虑到各个方面因素的，排水坡度只是其一，就和男女厕所一样，女厕所管子会大不少。