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[片剂] 口服固体制剂重大变更后药品有效期问题

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药徒
发表于 2022-1-16 21:34:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
各位大神,我们有个口服固体制剂产品进行重大变更。变更前产品效期为4年,基于如下情况,变更后至长期稳定性考察完成前,产品有效期是多少时间?有无法规要求?
    1. 工艺验证的产品稳定性考察从2022.01开始;
    2. 6个月加速于2022.07完成;
    3. 假设2025.01变更获得官方批准;
    4. 长期稳定性考察于2026.01完成。

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药士
发表于 2022-1-17 08:24:47 | 显示全部楼层
如果是重大变更,你得批准后才能实施,批准前你仍需要按照变更前的工艺生产,也不涉及现有工艺的有效期;至于变更后的有效期,如果加速和长期稳定性在申报补充申请时没有变差,你也没有申请延长或缩短有效期的话,相邻药监不会主动给你调整你产品未来的有效期。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-17 10:42:43 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2022-1-17 08:24
如果是重大变更,你得批准后才能实施,批准前你仍需要按照变更前的工艺生产,也不涉及现有工艺的有效期;至 ...

我们在申报的时候只有6个月加速和6个月长期,如果3年后批准,我们长期才做到3年,那么变更后工艺有效期怎么办

点评

变更后工艺有效期,等你做够了4年的长期,再去省局备案变更有效期  详情 回复 发表于 2022-1-17 16:09
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药徒
发表于 2022-1-17 16:09:05 | 显示全部楼层
rwang 发表于 2022-1-17 10:42
我们在申报的时候只有6个月加速和6个月长期,如果3年后批准,我们长期才做到3年,那么变更后工艺有效期怎 ...

变更后工艺有效期,等你做够了4年的长期,再去省局备案变更有效期
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