NMPA发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶


2022年1月17日，NMPA发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则，以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则和以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则。





为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。
国家药监局
2022年1月11日

呼伦拧拧

在几个药械的帖子都看到你有分享[呲牙]，你是做注册的吗