GMP检查有多少条缺陷不通过？各国检查对GMP缺陷的分类哪里查？

小李纸11

如题，目前只知道PICS有个缺陷分类指南，还有加拿大局的指南

来自安卓APP客户端

JimmyHE8888

如果是按照WHO GMP的原则——目前默认存在6条MAJOR OBSERVATIONS（主要缺陷）就算不通过（毕竟参考USFDA的六大体系，如平均一个体系一个，那总数就是六个），当然，如果检查中发现有CRITICAL (关键项)是可以直接否决判为不通过的。
低于上述总量的时候（例如5条MAJOR，或者存在一些OTHER（其它，以前曾经有MINOR的提法，现在已经不用）），会要求提交CAPA（整改预防措施），依据发生问题程度的实质，审核CAPA评估解决/移除风险（risk mitigation）的能力再做最终决定。
（参照WHO-PQTm检查组在各次培训班及WHO GMP指南释疑进行归纳）

椒陵小小兵

国内的注册现场核查也有分类我如果没记错的话

瀚霜

一般都会看整改情况吧，很少一棒子打死的

along9833

主要缺项最好低于3，没有最好，次要缺陷有成10个问题都不大，可以整改。就怕主要缺陷是一下让人判死刑的。

WickedSunny

缺陷项分为三种，严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。一般的检查不会落严重缺陷，落了基本GMP证收回。主要缺陷1~3个不等，严重的也可收回GMP证书，一般缺陷那就多了少则几个多则几十。