请教关于原料药设备清洁最难清洗点评估依据

olcho

我们在进行新设备的清洁验证，在确定最难清洗点时遇到了问题：
以往我们最难清洗点都是依据设备构造与经验进行评估打分，
但这次更希望能有切实可行的试验依据作为打分的凭据，
因为我们的清洁方法采用的是淋洗水，而且是原料药设备所以各点擦拭取样检测的话感觉也不太现实，
所以想请教一下大佬们有没有更好的试验操作以确定最难清洗部位
实在是新人，所以不太懂

来自苹果APP客户端

尹格里希

你只提是原料药的设备，到底是啥设备呀，像原料药的离心机，干燥箱，反应釜都可以擦拭取样啊

lisu247

严格意义上，没有“更好的试验操作以确定最难清洗部位"，以我的亲身经历来说，有效的方法，就是各点擦拭取样检测，这也是获得FDA检查官认可的一种方式。
当然，这是以庞大的人力、物力资源支撑的，同时会拉长清洁验证和工艺验证的周期。即使是跨国公司的工厂，也没有很好的解决这个问题。
例如500L反应釜，将顶盖吊起进行取样检测；料液管道，直接拆解后取样。

此外，无论国内外的GMP检查官，都有一个不成文的规定，其他公司、其他场地的经验或者数据不得作为受检测场地的支持性文件，而只能作为辅助材料。