【转载】ICH与CDE对生物制品注册“关键批次及规模”的要求

少负气节

药品研发是一项以科学为依据、以法规为准则、投入大、周期长的系统研究。随着我国成为ICH（国际协调理事会）的成员国，在整体研发思路上，应同时参照ICH与我国监管部门的要求。由于不同品种、以及研究不同的阶段法规、指导原则的分散性，以及监管部门对法规的持续更迭，要求注册人员能从发散的法则中提炼出系统、综合的有效信息，协助研发人员进行合理的研究的设计，在“申报合规性”与“申报效率”这两个矛盾点中做一个平衡。

对于药品注册中，经常有人会对注册批次、批量提出疑问，例如“中式的规模？应该申报几个月的稳定性数据？”，这些都需要参照不同的法规，结合自身产品的特点去确定，本人以生物制品为主、同时参照化学药品，在ICH与CDE对药品注册中“关键批次”相关规定做如下对比，给大家做一个基本的参考，不足之处还请不吝指教：

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grantvickylee

必须点赞 总结的很好 谢谢分享

墨石

这是高手

everlion

感谢分享！

且罢

您好，图中列出的注册批次、生产批次、中试规模批次、中试放大批次、承诺批次等的都是“关键批次”是吗？

用于早期理学、毒理学试验的样品（非确证性早期理学、毒理学试验的样品）属于关键批次吗？

谢谢！

huawuying

请问批次规模如何定义，如果是注射剂定义半成品配制量还是转化为体积，批量可以是范围么还是固定点