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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 原料药微生物限度超标怎么办？
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[生产制造] 原料药微生物限度超标怎么办？

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linux407
药徒
发表于 2022-1-24 09:31:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药微生物限度超标怎么办？
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hchonger
药生
发表于 2022-1-24 09:38:51 | 显示全部楼层
遵纪守法，按套路出牌！
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一休1234
药徒
发表于 2022-1-24 09:33:58 | 显示全部楼层
SOP规定怎么弄就怎么弄，莫非你是想问不按套路出牌？
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海洋大帅哥
药徒
发表于 2022-1-24 09:35:28 | 显示全部楼层
可以尝试辐射灭菌试试
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一世英名
药徒
发表于 2022-1-24 09:49:44 | 显示全部楼层
返工，重新做
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orliz
药徒
发表于 2022-1-24 09:55:19 | 显示全部楼层
你是要问短期措施还是长期控制啊？短期的就是上面说的辐照啊什么的，长期的就要从工艺和环境，设备之类，一步步控制了，
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多多多1
药徒
发表于 2022-1-24 10:04:43 | 显示全部楼层
原料药是可以返工的，但是先调查原因再返工，看看是不是工艺上的问题，还是原料上的问题

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linux407
买的原料的问题，怎么返工  详情 回复 发表于 2022-1-24 10:41
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愿为江水
药徒
发表于 2022-1-24 10:29:20 | 显示全部楼层
返工吧，辐照不太被接受，走偏差还是要调查出原因的
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linux407
药徒
 楼主| 发表于 2022-1-24 10:41:59 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2022-1-24 10:04
原料药是可以返工的，但是先调查原因再返工，看看是不是工艺上的问题，还是原料上的问题

买的原料的问题，怎么返工

点评

多多多1
那完了，偏差调查，检验有问题了，还有评估供应商的，看卖出去多少了，都召回吧  详情 回复 发表于 2022-1-24 11:21
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along9833
药士
发表于 2022-1-24 10:48:08 来自手机 | 显示全部楼层
找原因，不行就退换货。辐射别干，这不是中药，西药辐射影响影响大很多。建议考虑返厂精制一次应该就可以了。不是啥大问题。
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愿为江水
药徒
发表于 2022-1-24 10:50:11 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2022-1-24 10:41
买的原料的问题，怎么返工

买的原料不投诉吗？如果是你们放太久了当时测没问题就报废吧，那没办法了
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多多多1
药徒
发表于 2022-1-24 11:21:00 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2022-1-24 10:41
买的原料的问题，怎么返工

那完了，偏差调查，检验有问题了，还有评估供应商的，看卖出去多少了，都召回吧
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lucasio
药徒
发表于 2022-1-24 11:39:11 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2022-1-24 10:41
买的原料的问题，怎么返工

先调查是什么原因造成的微生物超标，如果不是自己的问题，买的不就直接退货啊，然后发函给供应商，让他们做调查，并给出合理解决办法
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佛系青年
药徒
发表于 2022-1-24 19:47:59 来自手机 | 显示全部楼层
不是自己的问题就退货啊
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检测机构
发表于 2022-2-9 14:07:42 来自手机 | 显示全部楼层
你好，我是第三方检测机构的，做产品检测报告的，还有仪器计量设备校准报告，洁净度检测的 微信电话同号:18594904776，有需要可以沟通交流一下。
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波哥
发表于 2022-2-10 22:32:50 来自手机 | 显示全部楼层
返工生产！
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小邢
药徒
发表于 2022-2-11 10:02:59 | 显示全部楼层
启动异常情况调查，总结原因，及时跟原料药供应厂商沟通获取相关资质文件，如果本单位排查实验室无异常，要求原料药厂家退货
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hAo、
药徒
发表于 2022-2-11 10:07:03 | 显示全部楼层
肯定的是 你需要第一时间跟厂家反馈 不然厂家可能会因为时间跟你扯皮 然后进行内部调查 根据SOP进行操作  综合厂家COA及自家检验结果综合比对分析 确定问题环节 再针对性的解决
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dengjianyyy
药生
发表于 2022-2-11 10:30:51 | 显示全部楼层
很简单，让它不超标就行。
至于怎么让它不超标就有很多办法了。
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云云朵朵
发表于 2022-2-16 17:46:19 来自手机 | 显示全部楼层
按本厂的SOP执行，走偏差调查原因
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