空调系统验证D级洁净区有必要做表面微生物检测吗

你呢1 · 发表于 2022-1-24 10:05:03

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空调系统验证D级洁净区有必要做表面微生物检测吗，如果要做，是每一个房间都要吗

cxj0205 · 发表于 2022-1-24 10:19:56

表面微生物做接触碟，不需要所有房间都做的，可以评估几个微生物污染较严重的做一做，比如器具清洗间、洗衣房、洁具间啥的

hetaoren · 发表于 2022-1-24 13:39:07

不需要，一个D级，风险评估一下就好了

蓝鲸林 · 发表于 2022-1-24 14:44:04

你们会在空调系统验证的期间做动态模拟吗？如果不做动态模拟，没必要做表面接触。如果要做动态模拟，那就评估风险高的地方采样。

何初雨 · 发表于 2022-1-24 15:12:25

不需要，如果确实想做的话，只做操作功能间（有产品暴露房间），其他房间不用做

he851869644 · 发表于 2022-1-25 09:26:23

评估，对风险比较大的地方取表面微生物即可，没必要全部都搞

wood295 · 发表于 2022-3-8 16:12:40

看你搞不搞欧盟认证

灰机 · 发表于 2022-3-25 14:27:10

wood295 发表于 2022-3-8 16:12
看你搞不搞欧盟认证

什么意思，欧盟有要求要做表面微生物？还是有要求做主要房间的表面微生物？

wood295 · 发表于 2022-3-25 15:13:22

灰机发表于 2022-3-25 14:27
什么意思，欧盟有要求要做表面微生物？还是有要求做主要房间的表面微生物？

欧盟有提到，感觉不是必须的

余默 · 发表于 2022-3-25 16:34:17

hetaoren 发表于 2022-1-24 13:39
不需要，一个D级，风险评估一下就好了

没有做表面微生物，符合性检查被落缺陷的路过。依据标准为gmp第48条以及无菌药品附录

hetaoren · 发表于 2022-4-7 15:38:12

qjj12345 发表于 2022-3-25 16:34
没有做表面微生物，符合性检查被落缺陷的路过。依据标准为gmp第48条以及无菌药品附录

我说的反话，空调就是减少微生物和颗粒物的，肯定要验证的

猫咪特工 · 发表于 2022-4-7 15:46:37

做

余默 · 发表于 2022-4-7 18:14:59

hetaoren 发表于 2022-4-7 15:38
我说的反话，空调就是减少微生物和颗粒物的，肯定要验证的

好的好的好的

余默 · 发表于 2022-4-7 18:15:23

木木杨1 发表于 2022-4-7 15:46
做

一个字你咋回复成功的

猫咪特工 · 发表于 2022-4-8 08:41:03

qjj12345 发表于 2022-4-7 18:15
一个字你咋回复成功的

技巧

BOBO1899 · 发表于 2022-4-8 08:48:42

D级没必要做的

余默 · 发表于 2022-4-8 08:48:49

木木杨1 发表于 2022-4-8 08:41
技巧

教教我啊！

猫咪特工 · 发表于 2022-4-8 08:51:02

qjj12345 发表于 2022-4-8 08:48
教教我啊！

好

猫咪特工 · 发表于 2022-4-8 08:52:22

qjj12345 发表于 2022-4-8 08:48
教教我啊！

后面还有字只是看不出来而已百度论文凑字数大法

余默 · 发表于 2022-4-8 08:54:10

木木杨1 发表于 2022-4-8 08:52
后面还有字只是看不出来而已百度论文凑字数大法

学习了学习了，受教了受教了

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