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工艺验证-持续工艺验证

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药徒
发表于 2022-1-26 15:48:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FDA/EMA中关于工艺验证的三个阶段,工艺设计、工艺确认、持续工艺确认中的持续工艺确认是在首次工艺验证成功之后,CPV就可以进行数据收集,应至少超过连续多少批生产数据?有那个法规中规定这个持续确认需要至少收集的批次,是参照回顾性验证的20~30批次吗?
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药士
发表于 2022-1-26 15:59:54 | 显示全部楼层
持续工艺确认 是 所有生产批次

故此 你的提问本身 “伪科学,不成立”
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药生
发表于 2022-1-26 16:07:07 | 显示全部楼层
(个人理解)至少6批+,CPV本身就是要纳入回顾的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-26 16:17:51 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2022-1-26 15:59
持续工艺确认 是 所有生产批次

故此 你的提问本身 “伪科学,不成立”

主要是涉及到有些生产批次较少的产品,如每年不足10批或20批次的这种情况,想在工艺验证SOP中把它定义。
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药生
发表于 2022-1-26 21:51:08 | 显示全部楼层
CPV的第一阶段要20-30批数据建标准
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