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[确认&验证] 旋振筛无URS,如何进行设计确认

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药徒
发表于 2022-1-26 18:57:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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买干法制粒机到货时厂家一起配送了个旋振筛,旋振筛没有urs,该如何进行旋振筛的设计确认。麻烦各位大佬解答一下,谢谢!
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药士
发表于 2022-1-26 21:25:03 | 显示全部楼层
没有urs,起草一个
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药生
发表于 2022-1-27 07:27:37 | 显示全部楼层
为什么一定要有URS?从IQ开始不可以?
反过来说,在购买制粒机的时候为什么你们没有考虑配备旋振筛的问题?那你们的工艺到底用不用旋振筛呢?配送的旋振筛能不能满足工艺要求?这些是需要考虑的,如果能明确解答这些问题那DQ就可以做了。不能就从IQ开始吧。实在纠结就把制粒机和旋振筛作为一个整体系统进行验证吧。
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药生
发表于 2022-1-27 08:16:21 | 显示全部楼层
跟供应商要一份完整的
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药徒
发表于 2022-1-27 08:37:27 | 显示全部楼层
理论上你的URS里面应该提过,比如整粒后过多少目,要求一、二级整粒等
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药徒
发表于 2022-1-27 09:04:23 | 显示全部楼层
15年确认与验证附录出来后就需要URS和DQ了,需要写URS,或者升版原来的URS文件。
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药徒
发表于 2022-1-27 10:12:06 | 显示全部楼层
没有URS就赶紧补一个啊,设备还是要根据验证流程来的
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药生
发表于 2022-1-27 10:27:54 | 显示全部楼层
为啥一定 要URS,指南指导你全项的事项,标配的设备仪器没有那必须性,你在PQ时候将你的工艺参数与设备的对应,确认符合你工艺的。
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