关于中药材作为原料的化药原料药

石头12345678932 · 发表于 2022-1-28 08:59:19

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请教一个问题，一个以中药材、中药饮片为原料的化学原料药，注册时期研究用的且注册资料里有描述某个地区（不是道地产地）的药材，实际生产中，也无法确认是否是该地区种植的药材，请问是否必须是该地区药材？

hetaoren · 发表于 2022-1-28 10:43:33

必须用，不同产地的中药材有效成分不一样。

along9833 · 发表于 2022-1-29 07:46:43

我以前买的丹参，不同地区颜色都不一样，更别说含量了！都是会有所区别的。需要慎用，这证明你们前期研发工作没有按照市场化设计。后面补课。

gk87 · 发表于 2022-1-29 08:08:25

中药是有属地区别的

石头12345678932 · 发表于 2022-2-10 15:39:30

hetaoren 发表于 2022-1-28 10:43
必须用，不同产地的中药材有效成分不一样。

法规有强制要求么？

波哥 · 发表于 2022-2-10 21:39:22

你这化学原料药，主要成分是什么？应该以有效成分含量作为标准

hetaoren · 发表于 2022-2-11 07:50:59

石头12345678932 发表于 2022-2-10 15:39
法规有强制要求么？

你确定用别的产地你的收率能合格吗？能你就走一下原料变更呗。你这留着产地肯定是个坑

石头12345678932 · 发表于 2022-2-11 11:33:01

波哥发表于 2022-2-10 21:39
你这化学原料药，主要成分是什么？应该以有效成分含量作为标准

我表达的意思是，如果另外产地除了产地不同外，其它都符合的情况下，会不会因为注册研究时候用的是那个产地的，商业化生产时候就必须那个产地的。

石头12345678932 · 发表于 2022-2-11 11:33:47

hetaoren 发表于 2022-2-11 07:50
你确定用别的产地你的收率能合格吗？能你就走一下原料变更呗。你这留着产地肯定是个坑

注册要求没有，就是注册研究里提到某地的药材，是走怎么样的变更呢

dengjianyyy · 发表于 2022-2-11 11:36:17

你注册的时候为什么要说那是中药材？

波哥 · 发表于 2022-2-11 15:13:20

石头12345678932 发表于 2022-02-11 11:33
我表达的意思是，如果另外产地除了产地不同外，其它都符合的情况下，会不会因为注册研究时候用的是那个产地的，商业化生产时候就必须那个产地的。

应该不用，以前我在的公司，也是用中药饮片提取，最终产物也是化学药，但是没把它当成中药饮片对待，只是当成一种原料

hetaoren · 发表于 2022-2-11 15:52:28

石头12345678932 发表于 2022-2-11 11:33
注册要求没有，就是注册研究里提到某地的药材，是走怎么样的变更呢

问一下药监局吧。估计得走原辅料的变更。

石头12345678932 · 发表于 2022-3-17 13:40:20

波哥发表于 2022-2-11 15:13
应该不用，以前我在的公司，也是用中药饮片提取，最终产物也是化学药，但是没把它当成中药饮片对待，只是 ...

感谢，可以加下微信么？

石头12345678932 · 发表于 2022-3-17 13:42:33

dengjianyyy 发表于 2022-2-11 11:36
你注册的时候为什么要说那是中药材？

你好，方便加下微信么

王春女士 · 发表于 2022-4-7 09:26:41

中药和化药不同，请咨询一下药监局

[研发注册] 关于中药材作为原料的化药原料药