原创 | 制药仪器设备采购的六点建议

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《制药仪器设备采购的六点建议》

作者：李慕雨

引言：

经常收到行业同仁关于仪器设备采购方面的咨询，往往大家都希望得到简单粗暴的回复意见，但通常在这个时候，都会令作者感到十分为难。因为仪器设备采购这件事看似简单，实际也算作一个小型系统工程，如果不对采购需求和各方面的实际情况有相对全面的了解，就很难给出明确且恰当的合理建议。

生物制药行业所用到的仪器设备，通常有以下特点：

1、价格较昂贵

2、专业性较强

3、复杂度较高

4、常涉及进口

5、可能涉及定制化某些功能，也就不容易退换货

仪器设备的使用部门人员，往往也就是提出采购需求的部门及相关人员，限于自身专业和经验，以及对项目技术、仪器设备、相关法规等方面的理解不足，经常也只能提出少数几项核心功能的需求，而非常容易忽视其必需的配套功能

或由于缺乏前瞻性考虑导致设备应用范围过窄，

或没有考虑公用设施工程的支撑而导致仪器设备不能及时投入正常使用，

或因忽视合规性要求而出现仪器设备采购回来很快就落伍淘汰需要更新等情况。

对于企业决策者而言，因获得的信息甚少或无暇兼顾太多细节，导致难以做出科学合理的决策，从而影响项目开展效率乃至导致巨额的经济损失。

仪器设备采购相关工作，目前已有很多科学合理的流程或方法可以采用，成熟的企业或公司通常也都会制定相关制度和规范，从技术要求、预算成本、合规性乃至防止贪腐等诸多方面进行规范化管理，读者可根据实际需要借鉴其中精华。

本文仅根据作者个人多年从业经验和理解，就制药行业仪器设备采购过程中容易出现问题之处提出六点建议，如确实能帮到读者一二，也就感到非常欣慰了。

一、系统规划、有序执行是一切工作的基础

对于刚组建起步的初创企业或项目团队来说，仪器设备的采购工作首先应做到系统规划，有序执行。药物研发项目的有效、有序开展，仪器设备的配套成型和系统运转必不可少。决策者应首先制定一份详细的仪器设备采购计划，这样才有助于科学高效的分析和决策。

通常情况下，采购计划建议符合5W1H原则和SMART原则。

采购计划一般包括仪器设备采购清单、仪器设备应用属性、资金预算、具体责任人、时间节点、紧急性、重要性等，采购计划这份文件本身也需要按照公司制定的文件标准撰写和审批流程来管理和完成，应有起草、审核、批准等必备环节，这样采购工作的各相关方才能更好地明确预期目标，并达成一致意见，顺利完成后续的采购工作。

一份好的采购计划，对于项目的高效实施而言，不可或缺！

二、编制适用的用户需求说明（URS）至关重要

这里划重点强调一下，书面的、完整的、规范的且经过审核批准的URS（User Requirement Specification），是快速完成有效采购工作至关重要的一环。

一份高质量的URS至少包括如下内容：

1）明确的仪器设备应用属性

仪器设备应用属性，通常分为公用工程系统（如制水设备、净化空调机组、压缩空气机组等）、工艺设备、检测仪器等。

2）关键性技术指标和功能性要求描述

可用文字、图表、设计图纸等展示形式，力求简洁清晰。

3）仪器设备选择的依据、最终摆放位置和具体使用人员

应重视仪器设备技术原理的选择与确认。通常来说，除非有明确的技术需求和充足的理由和依据，最好还是选择行业认可的基于主流技术原理的仪器设备，尽量少选择非常规使用技术原理的仪器设备。

4）仪器设备安装、调试、运行所需的支撑条件

常见支撑条件主要包括：

1.水（饮用水、纯化水、注射用水等）；

2.电（常规电压和非常规电压）；

3.气体（氮气、二氧化碳等）；

4.工业蒸汽；

5.冷媒/热媒；

6.空间位置；

7.放置环境；

8.运输通道；

9.网络；

10.其他。

5）制定可执行的4Q文件

URS文件应包括明确清晰的4Q内容，并配套记录文件。4Q文件描述的越细致，可执行性越强，也就越有利于达成采购预期目标。

DQ：Design Qualification，设计确认

IQ：Installation Qualification，安装确认

OQ：Operation Qualification，运行确认

PQ：Performance Qualification，性能确认

6）关键性和紧急性确定

通常按照以下两个关键点和四个象限来界定仪器设备的采购优先级：

1.紧急且关键；

2.紧急不关键；

3.关键不紧急；

4.不紧急也不关键

7）某些特定要求

1.计算机化系统要求

现在越来越多的仪器设备都配备了计算机化系统，那么在编写URS时，就应根据实际情况和具体需求，明确计算机化系统的安装、配置、集成、验证、维护、数据处理、管理等方面的具体技术要求和法规要求，避免因计算机系统问题导致仪器设备无法正验收和使用。

具体法规要求可参见：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录：《计算机化系统》。

2.自动控制要求

3.材质清单及加工工艺要求

提示一点：工艺设备与物料直接接触的部件，应明确材质及其可接受标准。

4.校准要求、验证要求及标准认可

5.维护、配件及培训要求

6.EHS要求

7.文件类要求

所需文件主要包括：图纸及清单、数据及清单、备件耗材清单、使用维护手册、证明文件清单、验证方案及验证文件清单等，以及仪器设备的交接形式和交接时间等辅助性文件资料。

8.部分复杂设备，通常还约定有FAT（Factory Acceptance Test，工厂验收)、SAT（Site Acceptance Test，现场验收)等。

8）URS的文件属性

URS文件应设置起草、审核和批准等环节。起草人、审核人和批准人应具备相应的级别资格和专业能力，并获得企业相应的授权。

三、编制URS从来不是一个人的战斗

编制URS是需要团队作战的，通常是由仪器设备的使用部门人员编制关键性功能性需求，再根据设备的运行要求，协同工程部门、技术部门、质量部门相关人员，编制出详尽清晰的URS。

URS再经过会审，由工程部门、技术部门、质量部门的主要负责人给出明确意见，并留好书面记录；最后，由公司或项目主要负责人签批URS，并根据URS要求完成后续采购工作。

四、商务谈判同样需要专业性

URS基本上可以确定仪器设备采购过程中除商务洽谈之外的其他工作，不过为了能够在预算范围内，采购到最合适的仪器设备，商务/采购人员就需要发挥作用了。

商务谈判，最好交由兼具技术功底和谈判技巧，熟悉仪器设备行业采购规则，并有一定职位职级的公司人员来主导完成，不过公司内部也应注意设置相关制衡机制和制度，防止贪腐行为。

同时，公司应建立合格供应商/生产商清单和定期审计工作机制，实行白名单管理，这样也能简化部分重复的仪器设备采购流程，提高工作效率。

五、采购流程务必切实可行

每个公司可根据自身实际情况和具体需求来制定切实可行的采购流程。应特别留心注意的是，在每个流转交接环节，都应留好相应的书面记录或凭据。

六、仪器设备的文档管理

公司应做好仪器设备的文档管理工作。仪器设备档案应包括：

1.供应商/生产商的企业资质文件（主要包括营业执照、各资质证明性文件材料、供应商审计信息等）；

2.企业经营/合作信息（合同、发票、付款记录等）；

3.到货入场信息；

4.安装调试资料及4Q文件；

5.维护保养文件；

6.验证及定期校验资料；

7.使用培训资料；

8.公司内部采购文件及流转信息；

9.其他。例如，如采购存在招/投标或多家供应商/生产商对比筛选，则招/投标文件等也应纳入仪器设备的管理文档，未中标仪器设备相关信息也应一并纳入文档管理。

以上皆乃一家之言，不一而足，希望广大行业同仁积极转发留言，大家可深入探讨具体案例，共同努力进步！

作者：李慕雨

一位从事生物药物研发和注册申报工作近30年，又愿意讲述职业故事的工程师

luckylala

这篇文章写得非常中肯，经历过的都明白，有多少URS是高高挂起又狠狠摔下。
除去那些中饱私囊的，真正想买到匹配设备的：
要不不知道要什么、
知道要什么不知道怎么写URS、
知道要什么URS表达不清的、
知道要什么也会写URS，FAT时候设备和你的URS有差距等等
有多少做首次确认的同志们想眼神杀死写URS的……
仪器设备调研选型采购过程也是一场历练[呲牙]

蒲公英

大家都懂的越来越多了，URS越写越细了，细致到已经不说要什么，说告诉厂家该怎么做了

skyboylove

非常赞同，仪器设备的选型、采购、FAT、安装调试、SAT，验收、验证，直至投入生产，一台设备就是一个小的系统，每个小系统都执行到位，最终整个项目才能顺利推进。
没有简单的事情，不细致的把每个细节都吃透，早晚会遇到难题。
感谢分享

蓝鲸林

URS中明确标准，标准具体如何实现，这个还是交给供应商比较好，用户方要密切与供应商沟通。

everlion

感谢分享！

小金库

搬石头，高高举起，轻轻放下

夏箜

感谢楼主的分享