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[行业动态] 工信部等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划

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大师
发表于 2022-1-31 18:16:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 绿茶. 于 2022-1-31 18:19 编辑

转自:工信部 编辑:水晶

2022年1月30日,工信部网讯,近日,工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)和解读。

《规划》提出,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上。引导早期投资支持医药产业科技创新。


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重点内容
一、医药工业定义:包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等。

二、医药工业增加值年均增长9.5%
整体发展水平跨上新台阶。“十三五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长9.5%,高出工业整体增速4.2个百分点,占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%;规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%,增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大,产业集中度提升,2020年百强企业营业收入比重超30%。  

研发费用占销售收入的比重超过6%:
“十三五”期间,医药研发投入持续增长,规模以上企业研发投入年均增长约8%,2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。
在研新药数量跃居全球第二位,1000余个新药申报临床,47个国产创新药获批上市,较“十二五”翻一番。
医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。  

278个品种通过一致性评价:
“十三五”期间,国内企业新增药品生产批件2941个,其中首次上市药超过200个。多个疾控重点疫苗实现产业化,278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效,供应保障机制进一步完善。  

出口交货值年均增长14.8%:
“十三五”期间,出口交货值年均增长14.8%,创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃,产品技术引进增多,有效利用国际资源加快发展。  

三、制约行业发展的问题:
依然突出,前沿领域原始创新能力还有不足,协同发展的产业生态尚未形成,小品种药仍存在供应风险,仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平有待提高,高附加值产品国际竞争优势不强等问题需加快解决。
供应保障方面,应对重大公共卫生事件的能力需增强,企业开发罕见病药、儿童药积极性低,小品种药仍存在供应风险。制造水平方面,仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高,原料药绿色生产和布局问题仍需解决。  
国际化方面,出口结构升级慢,高附加值产品国际竞争优势不强。

四、发展目标

到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新动力增强,产业链现代化水平明显提升,药械供应保障体系进一步健全,国际化水平全面提高。
到2035年,医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,产业结构升级,产品种类更多、质量更优,实现更高水平满足人民群众健康需求,为全面建成健康中国提供坚实保障。

五、六项具体目标  

一是规模效益稳步增长。
在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上,综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素,《规划》提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右,行业龙头企业集中度进一步提高。  

二是创新驱动转型成效显现
“十三五”期间,大量传统制药企业加快创新转型,创新创业型企业明显增多,进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市,医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。
《规划》提出,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。  

三是产业链供应链稳定可控。
医药制造规模化体系化优势进一步巩固,一批产业化关键共性技术取得突破,重点领域补短板取得积极成效,培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。



四是供应保障能力持续增强。
重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足,医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定,一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。
  
五是制造水平系统提升。
药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强,通过一致性评价的仿制药数量进一步增加;企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高,安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强。  

六是国际化发展全面提速
医药出口额保持增长;中成药“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。  

六、《规划》重点任务:五大工程  
《规划》围绕发展目标,提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务,并结合技术发展趋势,以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。

专栏1医药创新产品产业化工程  

1.化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求,以及罕见病治疗需求,具有新靶点、新机制的化学新药。

发展基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求,发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。

2.中药。以临床价值为导向,以病证结合、专病专药或证候类中药 等多种方式开展中药新药研制,重点开展基于古代经典名方中药复方制研制,以及医疗机构中药制剂向中药新药转化;深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究;开展中成药二次开发,发展中药大品种。

3.生物药。在抗体药物领域,重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物,新一代免疫检测点调节药物,多功能抗体、G蛋白偶联受体(GPCR)抗体、抗体偶联药物(ADC),发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域,重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗等产品。

在重组蛋白质药物领域,重点发展新靶点创新药物,以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域,重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。  

4.医疗器械。重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械,疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品,支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品;

重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用。提高产业化技术水平。

支持企业整合科技资源,围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关,开发和转化应用一批先进技术,构筑产业技术新优势。  

重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。  


专栏2医药产业化技术攻关工程  

1.化学药技术。重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺;具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括微球等注射剂,缓控释、多颗粒系统等口服制剂,经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统,药械组合产品等。  

2.中药技术。重点发展濒危药材人工繁育技术,优质中药材种子种苗技术,中药材无公害种植、养殖技术,中药生产质量控制技术,符合中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。构建以高质量中药材为目标的栽培技术体系。  

3.生物药技术。重点开发超大规模(≥1万升/罐)细胞培养技术,双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术,生物药新给药方式和新型递送技术,疫苗新佐剂。  

4.医疗器械技术。重点发展可提高产品稳定性和可靠性的工程化技术,医疗设备数字化技术,人工智能辅助决策/诊断分析软件,远程诊疗  技术,高价值的关键部件和专用材料等。  专栏3疫苗和短缺药品供应保障工程

1.新型疫苗研发和产业化能力建设。紧跟疫苗技术发展趋势,基于应对新发、突发传染病需求,支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸(DNA)疫苗、信使核糖核酸(mRNA)疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台,推动相关产品的开发和产业化。  

2.疫苗供需对接信息化建设。加强信息技术应用,完善疫苗供需对接功能,为做好疫苗生产供应提供信息化技术保障。

3.提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作,提高各类产品质量技术水平。

  4.短缺药品监测预警和供需对接平台建设。汇集全国易短缺药品生产、库存和使用信息,强化药品停产报告和供应链异常预警,推动生产、流通企业和医疗机构信息共享,畅通供需对接渠道。  

专栏4产品质量升级工程  
1.仿制药质量提升工程。持续实施激励政策,调动企业开展仿制药一致性评价的积极性,逐步消除同品种质量差异;支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价;鼓励有条件的企业率先开展口服固体制剂、注射剂之外的其它剂型产品的一致性评价。  

2.中药质量提升工程。引导建设中药材标准化、规模化生产基地,强化中药材产品追溯体系建设,逐步解决中药材质量参差不齐问题,从源头提升中药质量水平。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质量控制方法在中药新药研发和生产中的应用,进一步提高中成药产品质量。推动企业持续开展产品上市后研究,提升质量控制水平,加强安全性和有效性评价,系统提升中药质量。  

3.药物、医疗器械警戒体系建设。推动企业落实药物、医疗器械警戒主体责任,在国家药品不良反应监测系统基础上,积极探索开展主动监测工作,建立方便报告、易用兼容的国家药物、医疗器械警戒信息系统,加强数据共享与反馈、风险预警与识别。  

4.培育质量标杆企业。鼓励企业积极参评中国质量奖、质量标杆等质量荣誉,支持行业协会开展医药企业管理奖评选,发挥质量优秀企业的引领带动作用,促进行业自我规范和自我管理。  

专栏5医药工业绿色低碳工程  
1.实施绿色生产技术应用示范项目。围绕原料药生产中应用面广的绿色生产技术,如微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术、低VOCs排放工艺设备等,组织实施一批应用示范项目。  

2.开展三废治理共性技术攻关。围绕药品生产“三废”治理共性技术和标准开展攻关,开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评价技术,重点攻关高浓度难降解有机废水、高盐废水、发酵菌渣、中药生产废弃物、VOCs、恶臭气体等处理方法,实现节约能源、降低成本和减轻环境影响。  

3.实施碳减排行动计划。研究制定医药工业重点领域二氧化碳排放强度控制目标,鼓励企业开展碳足迹分析和碳排放量核算,支持大型企业、高能耗类企业发布碳排放量、碳排放强度年度目标,提出明确的减量计划和措施,在生产过程中耗能大的环节开展节能改造,率先达到碳排放峰值。  

4.提升全行业“环境、职业健康和安全(EHS)”管理水平。修订《制药工业EHS指南》,指导企业建立有效的EHS管理体系,消除环境、职业健康和安全隐患,最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险;鼓励企业开展供应商EHS审计,打造绿色供应链。  

5.建设原料药集中生产基地。在地域空间独立、环境承载能力较强的区域,依托现有医药、化工产业园区,开展原料药集中生产基地建设,实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展,为原料药产业转移和集聚发展提供空间,提高原料药绿色生产水平。

七、保障措施  
在提升财政金融支持水平方面。落实研发费用加计扣除和抗癌药品、罕见病药品增值税简易征收等扶持政策。引导金融机构创新金融产品,优化供应链金融服务,支持符合条件的企业发行公司信用类债券,引导早期投资支持医药产业科技创新,拓宽医药企业融资渠道。
鼓励社会资本发展专业化的医药创业投资基金和股权投资基金,为企业创新发展提供融资支持。  
在规范市场竞争秩序方面。纠正医药购销领域不正之风,规范医商合作交往途径,严格医药代表备案管理和行为规范,打击相关领域违法行为。

加强反不正当竞争执法,坚决查处医药领域商业贿赂等不正当竞争行为。加强短缺药品、原料药领域反垄断执法,制定实施原料药领域反垄断指南,依法查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为。破除地方保护和市场分割,取消不合理的药品市场准入要求,营造良好营商环境。  

在加强医药人才队伍建设方面。加强高校相关学科专业建设,健全人才培养机制,重点培养行业紧缺的药物发现、临床试验设计、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才。
通过鼓励校企合作办学、委托培养、共建实训基地、贯通技术工人成长通道等措施,扩大高素质技术技能人才队伍,培养一批医药领域“大国工  匠”。

加大优秀人才引进和服务保障力度,鼓励地方和企业加强海外高层次人才引进。


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药徒
发表于 2022-2-1 16:45:40 | 显示全部楼层
不知道我们能够搭上哪班车?
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