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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 细胞产品中培养基残留指标是多少
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[生产制造] 细胞产品中培养基残留指标是多少

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尚坡
药徒
发表于 2022-2-9 14:55:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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细胞治疗产品，制剂检查时设置了细胞培养基的残留量这个指标，各位亲们有残留培养基限度标准吗？残留的检测项目是什么？
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WYMyanmin
药徒
发表于 2022-2-9 15:01:55 | 显示全部楼层
你们是什么细胞，用什么培养基？我们干细胞的话，培养基残留考虑测EGF/FGF

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尚坡
培养基残留，不测培养基中自身的成分，却测试细胞分泌的因子。 这是测培养基的残留吗  详情 回复 发表于 2022-2-9 16:30
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大CC
药徒
发表于 2022-2-9 16:21:17 | 显示全部楼层
我细胞产品小白，有一个问题请教老师，您做过细胞产品的培养基模拟灌装吗？

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无际无边
我们做了好几次了呀  详情 回复 发表于 2022-2-12 07:58
无际无边
无菌产品就得做  详情 回复 发表于 2022-2-12 07:56
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HollowHills
药徒
发表于 2022-2-9 16:27:12 | 显示全部楼层
残留限值不是凭空产生的，要有动物实验的数据支撑
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尚坡
药徒
 楼主| 发表于 2022-2-9 16:30:10 | 显示全部楼层
WYMyanmin 发表于 2022-2-9 15:01
你们是什么细胞，用什么培养基？我们干细胞的话，培养基残留考虑测EGF/FGF

培养基残留，不测培养基中自身的成分，却测试细胞分泌的因子。 这是测培养基的残留吗

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无际无边
按照ICH指南，检测残留  详情 回复 发表于 2022-2-12 07:57
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无际无边
药徒
发表于 2022-2-12 07:56:31 来自手机 | 显示全部楼层
大CC 发表于 2022-02-09 16:21
我细胞产品小白，有一个问题请教老师，您做过细胞产品的培养基模拟灌装吗？

无菌产品就得做
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无际无边
药徒
发表于 2022-2-12 07:57:40 来自手机 | 显示全部楼层
尚坡 发表于 2022-02-09 16:30
培养基残留，不测培养基中自身的成分，却测试细胞分泌的因子。 这是测培养基的残留吗

按照ICH指南，检测残留
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尚坡
ICH Q3 系列吗 里面也没有啊 您所说的事ICH哪个章节里的  详情 回复 发表于 2022-2-14 10:47
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无际无边
药徒
发表于 2022-2-12 07:58:12 来自手机 | 显示全部楼层
大CC 发表于 2022-02-09 16:21
我细胞产品小白，有一个问题请教老师，您做过细胞产品的培养基模拟灌装吗？

我们做了好几次了呀
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大CC
老师您好，能不能参考下您公司的方案  详情 回复 发表于 2022-2-14 09:26
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大CC
药徒
发表于 2022-2-14 09:26:57 | 显示全部楼层
zhengyuan0226 发表于 2022-2-12 07:58
我们做了好几次了呀

老师您好，能不能参考下您公司的方案
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尚坡
药徒
 楼主| 发表于 2022-2-14 10:47:00 | 显示全部楼层
zhengyuan0226 发表于 2022-2-12 07:57
按照ICH指南，检测残留

ICH  Q3 系列吗   里面也没有啊  您所说的事ICH哪个章节里的

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无际无边
对呀，PDE呀  详情 回复 发表于 2022-5-6 12:46
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WYMyanmin
药徒
发表于 2022-2-17 17:05:05 | 显示全部楼层
尚坡 发表于 2022-2-9 16:30
培养基残留，不测培养基中自身的成分，却测试细胞分泌的因子。 这是测培养基的残留吗

所以一开始我就问你用的什么培养基？我们用的培养基里含有我要测得因子
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无际无边
药徒
发表于 2022-5-6 12:46:09 来自手机 | 显示全部楼层
尚坡 发表于 2022-02-14 10:47
ICH  Q3 系列吗   里面也没有啊  您所说的事ICH哪个章节里的

对呀，PDE呀
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花似梦
药徒
发表于 2024-5-15 16:17:57 | 显示全部楼层
WYMyanmin 发表于 2022-2-9 15:01
你们是什么细胞，用什么培养基？我们干细胞的话，培养基残留考虑测EGF/FGF

老师，你好，你们从哪些方面来评估的？我们现在用的培养基中也有EGF，目前正在考虑是否要做？做的话，可接受标准是多少呢？
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