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[生产制造] 生物制品的起始原材料,生物原材料,化学原材料的定义?

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药徒
发表于 2022-2-9 15:36:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,哪位老师能给讲一讲生物制品的起始原材料、生物原材料以及化学原材料具体的定义,以及能不能举两个实例?
多谢了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-9 19:36:53 | 显示全部楼层
Haylic 发表于 2022-2-9 17:55
药典和GMP的描述是这样的
一、GMP实施指南——物料系统

首先表示感谢。
在药典里面的描述那句话,把它提炼一下后的一种说法,只留主语谓语宾语就是“原料是原材料”
比如来自动物组织的原材料。
那么这么说,动物组织并不是原材料,而是从动物组织提出或者纯化出来的物质才是原材料?
是不是这个逻辑关系
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药生
发表于 2022-2-9 17:55:36 | 显示全部楼层
药典和GMP的描述是这样的
一、GMP实施指南——物料系统

原料:
原料指药品生产过程中使用的所有投入物,辅料除外;

辅料:
辅料指生产药品和调配处方时所用的辅型剂和附加剂;

二、《中国药典》通则 生物制品生产用原材料及辅料质量控制
原料:
主要包括来源于微生物,人和动物细胞、组织、体液成分,以及采用重组科技或生物合成技术生产的生物原材料。

辅料:
生物制品配方中使用的辅助材料

我试着以一个单抗药物举例(辅料的作用不一定对哈)
1644400332(1).jpg

点评

比如说胰蛋白酶,胰腺不是原材料,而胰蛋白酶是原材料,不知道这个例子是不是恰当  详情 回复 发表于 2022-2-9 19:37
首先表示感谢。 在药典里面的描述那句话,把它提炼一下后的一种说法,只留主语谓语宾语就是“原料是原材料” 比如来自动物组织的原材料。 那么这么说,动物组织并不是原材料,而是从动物组织提出或者纯化出来的物  详情 回复 发表于 2022-2-9 19:36
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-9 19:37:55 | 显示全部楼层
Haylic 发表于 2022-2-9 17:55
药典和GMP的描述是这样的
一、GMP实施指南——物料系统

比如说胰蛋白酶,胰腺不是原材料,而胰蛋白酶是原材料,不知道这个例子是不是恰当
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药生
发表于 2022-2-10 09:41:44 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-2-9 19:37
比如说胰蛋白酶,胰腺不是原材料,而胰蛋白酶是原材料,不知道这个例子是不是恰当

原材料这个词其实是分为:原料和材料。
生物原材料的话是:来源于微生物、人和动物细胞、组织、体液成分,以及采用重组技术或生物合成技术生产的物质;
化学原材料是:无机或有机的化学材料(呃,就那种结构确切的,成分已知的);
在生物制品中的起始原材料是指:细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清。

关于你提出的例子我的理解是这样,基于工艺过程:
假设一:市场上有商业化,符合贵司质量标准的胰蛋白酶,作为工艺需要,购入胰蛋白酶就是原材料。
假设二:市场上没有胰蛋白酶,或者说工艺需要(直接购买胰腺,然后做某些改造后才能符合质量标准的胰蛋白酶),直接购入胰腺,那胰腺就是原材料。
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药徒
发表于 2022-2-11 17:32:26 来自手机 | 显示全部楼层
起始原材料—原液生产,其它原材料—制剂
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药徒
发表于 2022-3-28 17:02:07 | 显示全部楼层
那比如用来冲洗层析系统、保存膜包的溶液算原材料吗?
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