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[吐槽及其他] 清洁验证时重复清洁且重复验证至残留物达到标准，该清洁验证可接受吗？

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后春天的诗unv
药徒
发表于 2022-2-11 10:49:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证时重复清洁且重复验证至残留物达到标准，该清洁验证可接受吗？
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asd2997610
药生
发表于 2022-2-11 11:16:34 | 显示全部楼层
GMP附录第三十九条：在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。

点评

冷血无情
彩  发表于 2022-2-11 11:26
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gk87
药徒
发表于 2022-2-11 10:51:08 | 显示全部楼层
什么叫重复清洁不应该按你们制定的清洁方案进行吗，你的意思是在原来的清洁方案清洁完了又重新再清洁？？这样就是清洁验证有问题不通过
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瀚霜
药徒
发表于 2022-2-11 10:56:01 | 显示全部楼层
不可以                  
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幻影
大师
发表于 2022-2-11 10:57:44 | 显示全部楼层
研发阶段清洁开发时可以，上市产品不接受。
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九五二七
大师
发表于 2022-2-11 10:58:52 | 显示全部楼层
不能  也许是你清洁方法就不行  也许取样不行    不能一直重复清洁至残留合格算验证成功
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firefly1
药徒
发表于 2022-2-11 11:42:24 | 显示全部楼层
对比"产品检验不合格，重复检验直至合格",你觉得有啥问题么
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后春天的诗unv
药徒
 楼主| 发表于 2022-2-11 11:44:12 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-2-11 10:51
什么叫重复清洁不应该按你们制定的清洁方案进行吗，你的意思是在原来的清洁方案清洁完了又重新再清洁？？这 ...

了解，谢谢了
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后春天的诗unv
药徒
 楼主| 发表于 2022-2-11 11:45:28 | 显示全部楼层
firefly1 发表于 2022-2-11 11:42
对比"产品检验不合格，重复检验直至合格",你觉得有啥问题么

哈哈，对比很恰当，谢谢
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周瑜暗恋大乔
药徒
发表于 2022-2-11 12:00:59 | 显示全部楼层
估计清洁方法确认的时候走过程，然后验证的时候方法不足以达到目的
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xinyang2009
药徒
发表于 2022-2-11 13:02:17 | 显示全部楼层
法规里面有要求，不可以通过重复清洁达到验证标准，你这个做法清洁验证是不通过的。但是可以生产其他品种。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-4-1 17:24:58 来自手机 | 显示全部楼层
不可以      
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wood295
药徒
发表于 2022-4-2 08:45:57 | 显示全部楼层
方法改进一下再验证
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月光冥想
药徒
发表于 2022-4-5 13:17:28 | 显示全部楼层
1、对于验证来说，此种清洁方法是不重复的，不能称之为验证清洁方法；
2、对于生产来说，可以保留此种清洁方法，在对于一些非常难清洁或是认为风险程度很高很高的品种时，可以采用此种清洁方式保证后续产品生产。可以规定在SOP中，每次在生产结束后都进行清洁确认。
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余默
宗师
发表于 2022-4-5 19:08:58 来自手机 | 显示全部楼层
就是简单做个清洁方法确认倒可以，
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hometown04
药徒
发表于 2022-4-28 13:42:39 | 显示全部楼层
方法精准唯一
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小金库
药王
发表于 2022-7-31 11:09:04 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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蔬稚
发表于 2023-9-6 17:45:57 来自手机 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2022-04-05 13:17
1、对于验证来说，此种清洁方法是不重复的，不能称之为验证清洁方法；
2、对于生产来说，可以保留此种清洁方法，在对于一些非常难清洁或是认为风险程度很高很高的品种时，可以采用此种清洁方式保证后续产品生产。可以规定在SOP中，每次在生产结束后都进行清洁确认。

大佬有重复清洁验证的模板吗？公司准备搞这一块 但没有相关经验，连流程都不太清楚
来自安卓APP客户端
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名字不好取
药徒
发表于 2023-9-7 09:14:01 | 显示全部楼层
不可以，应严格按照验证方案进行，结果不符合，进行分析评审，根据分析结果重新设计验证
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月光冥想
药徒
发表于 2023-9-8 08:25:29 | 显示全部楼层
蔬稚 发表于 2023-9-6 17:45
大佬有重复清洁验证的模板吗？公司准备搞这一块 但没有相关经验，连流程都不太清楚

现在网上很多模板，都可以借鉴。如果网上找不到的话，我可以传一份给你参考
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