产品变更投料量属于什么变更？要做哪些验证？

linux407 · 发表于 2022-2-11 16:33:09

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yuansoul · 发表于 2022-2-11 16:36:24

看这意思基本都是中等起步了
不是验证问题

需要备案或者补充注册

linux407 · 发表于 2022-2-11 16:47:24

yuansoul 发表于 2022-2-11 16:36
看这意思基本都是中等起步了
不是验证问题

备案或者补充注册也是需要提供资料的吧，需要提供哪些资料？

Passion-林 · 发表于 2022-2-11 16:51:27

看你变更的是什么物料和变更的量了，参考下变更指导原则

lyluo922 · 发表于 2022-2-11 16:58:05

产品改变了，属于重新注册的范围

DJH · 发表于 2022-2-11 17:00:08

你这个投料量是指的处方还是批量啊？批量的话你需要工艺验证，处方的话，东西都变了。

gk87 · 发表于 2022-2-11 17:09:57

投料量放大或者减小应该属于中等以上变更，处方变了那就。。。。。。

along9833 · 发表于 2022-2-12 11:26:35

呵呵，验证时候就必须进行，大，小，最佳。只要比例不变，其他应该验证就可以，不要改变配方比例关系。

linux407 · 发表于 2022-2-12 11:53:39

along9833 发表于 2022-2-12 11:26
呵呵，验证时候就必须进行，大，小，最佳。只要比例不变，其他应该验证就可以，不要改变配方比例关系。

要是改变了配方比例咋办？

linux407 · 发表于 2022-2-12 11:54:06

gk87 发表于 2022-2-11 17:09
投料量放大或者减小应该属于中等以上变更，处方变了那就。。。。。。

处方变了是指改变了配方比例吗？？

ziyoutian · 发表于 2022-2-12 12:29:02

变更投料量，如果是在设计范围之内，那么应该是一批次确认后，进行备案；如果是与报批的设计范围不一致，那么理论上你需要累计研发数据，然后进行工艺验证，验证完成后进行补充申报。

dengjianyyy · 发表于 2022-2-12 14:47:51

这些问题变更指导原则上都有答案。
处方比例变了（单指制剂）也不一定是中等以上变更，不同作用的辅料变化比例小于相应规定值时，也可以属于微小变更。

along9833 · 发表于 2022-2-12 16:45:02

配比关系。说错了。

gk87 · 发表于 2022-2-14 08:28:44

linux407 发表于 2022-2-12 11:53
要是改变了配方比例咋办？

做工艺验证啊，稳定性研究，补充申请啊

linux407 · 发表于 2022-2-14 09:22:30

gk87 发表于 2022-2-14 08:28
做工艺验证啊，稳定性研究，补充申请啊

改变了配方比例，不就变成了新的产品，这种也只要工艺验证就行了吗？

小邢 · 发表于 2022-2-14 14:55:33

起码是中等以上变更了，建议谨慎考虑

T、 · 发表于 2022-2-16 11:05:40

批量的话做三批等量或多量工艺验证即可。

[生产制造] 产品变更投料量属于什么变更？要做哪些验证？