国新办吹风会：化药、中成药、生物药集采全方位开展

沁人绿茶.

转自：中国网 编辑：水晶

国务院新闻办公室于2022年2月11日上午举行国务院政策例行吹风会：深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。





国家医疗保障局副局长陈金甫和工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局有关负责人介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况，并答记者问。

01
集采常态化、制度化，平均降幅53%经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段，到目前为止已经开展了六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%。

同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。

从目前来看，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。  

与此同时，地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种也已经实现了省份全覆盖。
从取得的成效来看，集采规则不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，使用政策更为完善，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。  

价格回归合理水平，群众受益明显。前六批药品集中采购平均降幅53%，心脏支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，有力挤压了虚高空间。总体药品价格水平呈稳中有降的趋势，从医保局开展的药品价格监测数据看，2019年和2021年这两年，药品总体价格水平持续下降，年均达到7%左右。

02
2022年底，每个省覆盖350个品种以上

巩固新常态，推进集采提速扩面。药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态，从而达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。  

03
2022年底，三大领域全覆盖
下一步对于药品、高值医用耗材的提速扩面主要体现在以下三个方面：

  2022年，我们将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。 原来的集采主要集中在化学药，去年拓展到了胰岛素、人工关节。今年按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的耗材品种开展高值医用耗材集中带量采购，今年准备在骨科脊柱类耗材进行集中带量采购。

在地方这块，进一步在其他领域进行探索。包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。这样来说，三大领域全覆盖，没有侥幸带金销售的生存空间。
三年以来，各地推进速度还是比较快，但是在区域联盟、省级联盟中间，存在着已经开展的各地区群众受益率比较高，但是其他没有参加联盟的价格降不下来，集采降价的制度效应当地百姓受益不到。所以我们想，在已经开展集采的品种，要逐步实行其他省份的跟进协同，使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。  


04
中选药品稳定供应的三大措施

一是开展国家集中采购药品的生产动态监测。我们组织中标企业每月报送集采药品的生产、销售和库存数据，动态掌握生产的供应情况，及时分析研判，确保中标药品能够按照约定稳定供应。
二是协调解决企业面临的实际困难。我们及时了解并帮助协调解决企业在生产经营过程中遇到的一些问题，加强生产要素的保障，确保中选品种稳定生产。  

三是持续提升国家集中采购药品生产供应保障能力。推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。  

下一步，工业和信息化部将按照国务院常务会议的部署，继续做好集采中选产品的生产供应保障工作。
一是继续开展国家集中采购药品动态监测，及时发现并协调解决可能影响生产供应的苗头性问题，保障我们中选的品种能够稳定供应市场。
二是切实督促企业做好中选品种的生产供应，支持企业开展技术改造，提升生产供应保障能力。
三是集中攻坚医药产业短板难题，支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目，引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。  


05

集采中选药品全覆盖监查、抽检，质量无异常

一是印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任。

二是建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性。

三是稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。

四是发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理。

五是严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改；一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。

截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。  

大海

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