变更除菌过滤器需要做什么研究？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-13 13:25:07

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如题，除菌过滤器如果技术参数不变，只是更换厂家，比如PALL的换了密理博的，那么可以直接更换，让采购去买，还是的走正规变更手续，再做一些杂七杂八的实验才行呢？

小金库 · 发表于 2022-2-13 13:42:19

变更，要做滤芯工艺验证

椒陵小小兵 · 发表于 2022-2-13 16:25:09

为什么不去翻一下生物制品还有化药的已上市变更指导原则呢

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-13 22:24:30

椒陵小小兵发表于 2022-2-13 16:25
为什么不去翻一下生物制品还有化药的已上市变更指导原则呢

指南太多了，一时半会想不到去哪里找

Dirk · 发表于 2022-2-14 06:56:23

这个还要做模拟罐装，相容性试验，压力流速等等，麻烦的要死，如果不是特别需要还是不要变更的好。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-14 07:47:18

Dirk 发表于 2022-2-14 06:56
这个还要做模拟罐装，相容性试验，压力流速等等，麻烦的要死，如果不是特别需要还是不要变更的好。

主要是差钱儿。
一线牌子过滤器价格虚高

ryyzjnb · 发表于 2022-2-14 10:55:17

走正规变更，每个厂家工艺不一样的。

sokey26 · 发表于 2022-2-16 08:18:11

单单厂家做的验证就要很多钱

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-16 08:27:21

除菌过滤器一般一根要1000多块吧？

黑夜精灵 · 发表于 2022-2-16 09:09:02

需要走变更流程的，也要做化学兼容性、可提取物、浸出物、生物兼容性等产品与过滤器相关的验证，不过这些过滤器的验证有过滤器厂家就能做，后续还有自己公司的验证，很麻烦的

[质量保证QA] 变更除菌过滤器需要做什么研究？