产品共线生产，只需要做清洁验证就行了吗？

linux407 · 发表于 2022-2-13 15:21:07

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TZ40fc348f · 发表于 2022-2-14 09:27:50

第一步是风险评估，把厂房、设备、产品、工艺、清洁都涵盖进去。
第二步根据不同的风险等级采取措施，包括但不限于改造、专用部件、升级操作和清洁SOP、清洁验证、日常监控等等。
清洁验证只是action的一种。

wo2008zhc · 发表于 2022-2-13 15:34:45

不是，GMP检查老师问了，怎么用共线RA指导生产？如果请第三方做清洁验证检测，不合格的话，怎么办？

classicboy · 发表于 2022-2-13 16:15:18

看看CDE的《药品共线生产质量管理指南》（征求意见稿），虽然是征求意见，有些观点还是很值得参考、执行的。

linux407 · 发表于 2022-2-13 16:52:59

wo2008zhc 发表于 2022-2-13 15:34
不是，GMP检查老师问了，怎么用共线RA指导生产？如果请第三方做清洁验证检测，不合格的话，怎么办？

那最后怎么解决的呢

linux407 · 发表于 2022-2-13 21:46:20

自己顶自己顶

wo2008zhc · 发表于 2022-2-14 07:54:26

linux407 发表于 2022-2-13 16:52
那最后怎么解决的呢

没有解决，GMP老师只是推演逻辑，再较真，还让不让药厂做事了

瀚霜 · 发表于 2022-2-14 07:57:55

验证只是结果，光靠这个不够，参考共线指南，你的厂房如何设计，实际如何控制才是关键

suxinyu · 发表于 2022-2-14 08:50:59

共线风险评估清洁评估清洁验证清洁纳入持续工艺监测
以上只是理想理论

dengjianyyy · 发表于 2022-2-14 08:58:55

清洁验证只是最后一步，证明通过清洁，可以控制共线生产的部分或全部风险。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-2-14 09:07:45

清洁验证怎么做啊？

TZ40fc348f · 发表于 2022-2-14 09:47:45

nikonpro 发表于 2022-2-14 09:07
清洁验证怎么做啊？

ISPE Guide: Cleaning Validation Lifecycle - Applications, Methods and Controls

舒墨 · 发表于 2022-2-14 09:58:18

参考共线评估的征求意见稿

孙叫瘦 · 发表于 2022-2-14 09:59:04

肯定需要做风险评估；清洁验证只是一个行动计划

罗小黑123 · 发表于 2022-2-14 11:23:45

先进行共线风险评估，评估是否共线可行，如果共线要采取哪些措施。清洁验证是共线生产的前提措施之一。

多多多1 · 发表于 2022-2-14 14:51:21

共线生产药评估所有的东西，保证现有人员、物料、文件、设备等是否适合你新增产品的生产，风险是否可以被接受

xiaolaolao · 发表于 2022-2-14 15:32:48

共线评估+清洁验证

jancy0521 · 发表于 2022-2-15 10:11:17

先做共线评估，根据评估结果采取措施，清洁方法，清洁确认，清洁验证

[生产制造] 产品共线生产，只需要做清洁验证就行了吗？