2022年第5周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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2022年2月12日

恒瑞医药【昂丹司琼口溶膜】获批上市【首仿】 注册分类：化学药品3类 规格：8mg、4mg 昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，昂丹司琼口溶膜适用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防放疗引起的恶心和呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐。 昂丹司琼口溶膜是MonoSolRxLLC公司首先开发的一种止吐药新剂型，2010年获美国FDA批准上市，商品名为Zuplenz。目前国内上市销售的剂型主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，公司昂丹司琼口溶膜为首仿上市。经查询，2020年昂丹司琼口溶膜全球销售额约为146万美元。截止目前，昂丹司琼口溶膜相关项目累计已投入研发费用约1,802万元。 恒瑞医药【对乙酰氨基酚甘露醇注射液】获批上市【首仿】 注册分类：化学药品3类 规格：50ml:500mg 对乙酰氨基酚是4-对氨基苯酚衍生物，具有阵痛和解热作用。对乙酰氨基酚甘露醇注射液适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。 对乙酰氨基酚甘露醇注射液最早由Cadence公司开发,2010年获美国FDA批准上市，商品名为Ofirmev。目前国内上市销售的对乙酰氨基酚注射液主要通过肌肉注射给药，公司对乙酰氨基酚甘露醇注射液通过静脉注射给药，为国内首仿上市。经查询，2020年对乙酰氨基酚甘露醇注射液全球销售额约为2.91亿美元。截止目前，对乙酰氨基酚甘露醇注射液相关项目累计已投入研发费用约1,370万元。

哈药股份【注射用氨苄西林钠】通过一致性评价 规格：0.5g、1.0g、2.0g 氨苄西林是由英国Beecham研究所F.P.Doyle等人于1961年通过α-羧基苄基-氧氨基苄基青霉素从6-氨基青霉烷酸合成。同一年G.N.Rolinson等人宣布了它与广谱合成青霉素具有同样的抗菌作用，也作用于革兰氏阴性细菌。适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。 目前国内共有3个规格78个注射用氨苄西林钠生产批文，中国境内主要生产厂家有成都倍特药业、四川制药制剂、石药集团中诺药业(石家庄)等。截至本公告日，国内共有成都倍特和哈药总厂二个厂家的注射用氨苄西林钠通过一致性评价审批（数据来源搜索专家）。米内网数据库显示，中国2020年注射用氨苄西林钠城市零售药店销售额为13万元，医疗机构销售额为19,292万元，共计19,305万元。截至本公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约413万元人民币。

国家药监局应急附条件批准 辉瑞公司新冠病毒治疗药物【奈玛特韦片/利托那韦片】组合包装进口注册 2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2022年2月11日

济川药业【硫酸镁钠钾口服用浓溶液】获批上市 注册分类：化学药品3类 规格：177ml：硫酸镁（以MgSO4计）1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g 硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国BraintreeLaboratories公司研发，2010年8月5日获FDA批准上市，商品名为SUPREP®BowlPrepKit，规格为每瓶6盎司（约177ml），包括硫酸钠17.5g、硫酸钾3.13g和硫酸镁1.6g。本品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁。公司该产品首次提交注册申请获得受理的时间为2020年6月12日。截至目前，该药品累计研发支出约2,800万元，均已费用化。

东北制药【磷霉素氨丁三醇散】通过一致性评价 规格：3g 磷霉素氨丁三醇散适用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的急性单纯性尿路感染等。经研究证明，本产品质量稳定，能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。 磷霉素氨丁三醇最早于1989年在欧洲上市，原研为赞邦瑞士有限公司，2000年进口中国，剂型为颗粒剂，商品名为美乐力（Monurol）。

2022年2月10日

德源药业【阿卡波糖片】获批上市 注册分类：化学药品4类 规格：50mg 阿卡波糖片原研企业为德国拜耳，为α-糖苷酶抑制剂，其作用机制是通过同小肠黏膜上皮细胞结合，竞争性的抑制α-糖苷酶活性水平，延缓或者抑制淀粉酶转化分解成葡萄糖，达到有效降低血糖的目的。 流行病学数据表明，我国2型糖尿病患者有如下几个特点：（1）中国人群以碳水化合物摄入为主，因此，患者以餐后血糖升高为主；（2）胰岛β细胞受损更为严重；（3）60%以上的患者合并超重/肥胖；（4）合并心血管疾病患者比例大。而循证医学研究证实阿卡波糖可有效延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖及改善血糖波动；保护胰岛β细胞功能；有效减轻体质量；降低心血管危险因素等，与我国2型糖尿病患者的临床特点相契合，因而在我国得到了广泛的应用。在2019年我国公立医疗机构糖尿病药物销售额TOP20排行榜中，阿卡波糖片以76.44亿元的销售额位居榜首。截至目前，国内已有山东鲁抗医药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京博康健基因科技有限公司、杭州中美华东制药有限公司等11家企业通过或视同通过一致性评价。

2022年2月9日

鲁抗医药【替硝唑片】通过一致性评价 规格：0.5g 替硝唑（tinidazole）是抗原虫药和抗菌药，也是继甲硝唑后疗效更高、疗程更短、耐受性更好、体内分布更广的硝基咪唑类衍生物。由美国辉瑞（Pfizer）公司研究开发，1971年首次在德国上市。替硝唑片用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染：用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。 本品已相继进入2018版国家基药、2021版国家医保乙类药目录，第五批国家带量采购名单等。根据工信部PDB数据库数据显示，2021年前三季度替硝唑国内样本医院制剂用药金额约为3814万元。赛特公司2021年前三季度该产品的销售额约为606.78万元。目前国内共有34个替硝唑片生产批文。截至本公告日，共有5个厂家（四川科伦药业、丽珠集团丽珠制药厂、湖北广济药业、海南海力制药、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

金陵药业【琥珀酸亚铁片】通过一致性评价【首家】 规格：0.1g 琥珀酸亚铁片原研为法国Laboratoire De L，商品名为Inofer，主要用于缺铁性贫血的预防和治疗。除金陵药业外，国内另有湖南华纳大药厂、成都奥邦药业、湖南九典制药上市在售。金陵药业为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。截至目前，公司在琥珀酸亚铁片在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为957万元。

远大医药放射性药物【SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液】获批上市 集团之联营公司SirtexMedicalPtyLtd(「Sirtex」)的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液近日获得NMPA颁发的药品注册证书，该药物在中国获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。 国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库数据显示：2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。「中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2020）」显示：在中国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%，而SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

基石药业国内首个IDH1抑制剂【拓舒沃(艾伏尼布片)】在中国获批 基石药业宣布NMPA已批准同类首创药物拓舒沃®(艾伏尼布片)的新药上市申请，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(「IDH1」)易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(「R/RAML」)，为该患者人群提供了新的精准治疗选择。 急性髓系白血病(「AML」)是成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速，绝大多数为老年患者。在美国，每年约有2万新发病例，患者五年生存率约29%。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势，其中尤以老年和复发或难治性患者预后较差。在中国，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者的占比约为59%，而在这些患者中约6-10%携带IDH1突变。 拓舒沃®的获批是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101，该研究旨在评估拓舒沃®口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML中国患者的药代动力学特征(PK)、药效动力学特征(PD)、安全性和临床疗效。拓舒沃®在治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML中国患者的研究中表现出优异的临床疗效，及良好的耐受性。在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率(「CR+CRh」)为36.7%(11/30)，其中11例患者均达到了CR。CR+CRh的中位缓解持续时间尚未达到，估计的12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。该研究成果于2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会以优选口头报告形式公布。

2022年2月8日

国药现代【头孢克肟胶囊】通过一致性评价 规格：0.1g 头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大肠杆等引起的细菌感染性疾病。 根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克肟制剂2020年全球销售额为8.81亿美元；国内样本医院销售额为人民币2.88亿元。2020年国药致君头孢克肟胶囊（0.1g）销售收入约人民币2,300.00万元。CDE网站显示，头孢克肟胶囊（0.1g）除国药致君外，国内还有成都倍特药业、石药集团欧意药业等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展头孢克肟胶囊（0.1g）一致性评价累计研发投入约人民币2,700.00万元。 国药现代【头孢克洛干混悬剂】通过一致性评价 规格：0.125g 头孢克洛是重要的口服第二代头孢菌素，具有高效、口服吸收好，组织分布广、不良反应少且轻微等特点。适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃体炎、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤软组织感染等。 根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克洛制剂2020年全球销售额为2.65亿美元；国内样本医院销售额为人民币1.84亿元。2020年国药致君头孢克洛干混悬剂（0.125g）销售收入约人民币300.00万元。 CDE网站显示，头孢克洛干混悬剂（0.125g）除国药致君外，国内还有海南先声药业、金鸿药业、昆明积大制药等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展头孢克洛干混悬剂（0.125g）一致性评价累计研发投入约人民币2,200.00万元。

健友股份子公司获得美国FDA【呋塞米注射液】药品注册批件 适应症：水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病 规格：20mg/2mL,40mg/4mL,100mg/10mL ANDA号：212803 申请人：香港健友实业有限公司 呋塞米注射液原研由AMERICANREGENTINC持有，1983年11月30日经FDA批准在美国上市，规格为250mg/瓶，NDA申请号为N018579。 经查询，美国境内目前有包括FRESENIUSKABIUSALLC，HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC，HOSPIRAINC在内的11家公司的呋塞米注射液获批上市；呋塞米注射液2020年美国市场销售额约0.5亿美元。截至目前，公司在呋塞米注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1311.28万元。

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