【官宣】变更原料药供应商，每个规格都要进行研究？

沁人绿茶. · 发表于 2022-2-14 20:47:54

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转自：江苏省药监局编辑：水晶

Q1：变更制剂原料药供应商涉及到多个规格，是否要对每个规格都进行研究？

A：参照ICHQ12相关要求，同品种多规格产品，若处方等比，可选择有代表性的规格进行研究，并提供选择的依据；若原辅料比例不一致，应对每个规格进行研究，或者进行充分的分析与风险评估，基于评估结果，选择有代表性的规格进行研究。

Q2：变更有效期涉及不同包材多种规格；是否要对每种包材、规格都进行研究？

A：同品种制剂涉及不同包材，需要对每种包材进行研究；若仅提供了一种包材产品的数据，则表明仅延长该种包材产品的有效期，需在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类。
同品种制剂涉及不同规格，可以每个规格均进行研究，也可以参考稳定性研究指导原则进行多规格的稳定性研究设计。

ZL221 · 发表于 2022-2-15 08:32:14

学习了....

ZL221 · 发表于 2022-2-15 08:32:54

............

大海 · 发表于 2022-2-15 09:40:10

关注关注，学习学习了

邹生 · 发表于 2022-2-15 10:43:17

谢谢大佬分享

[行业动态] 【官宣】变更原料药供应商，每个规格都要进行研究？

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