供应商辅料工艺变更

yangzmwang · 发表于 2022-2-16 08:32:08

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求教我司一致性评价产品所用辅料的供应商辅料工艺发生变更，程序该如何做
我司接到供应商变更通知，他家所经销物料的生产商的生产工艺发生变更（生产商为国外）作为供应商管理，我这边该如何做。
审计国外生产商不太可能，是否拿到生产商的产品稳定性考察报告，然后我这边书面审计即可。

桃源のLittle · 发表于 2022-2-16 08:37:11

参考一下变更指南。个人意见，辅料的工艺变更后，级别和质量指标没有变化，结合供应商稳定性数据，应该为中等变更以下，应该在质量年报中说明就行且增加第一批更换工艺后的稳定性考察

zxb6668 · 发表于 2022-2-18 18:34:02

建议：首先对辅料供应商的工艺变更范围和程度以及变更前、后对辅料产品质量指标的影响做一个比较，再结合对你们产品可能的影响因素及影响程度做一个评估分析，配合三批产品稳定性考察数据比较。

小邢 · 发表于 2022-2-16 08:38:12

最好拿供应商审计报告在进行稳定性考察报告

yangzmwang · 发表于 2022-2-16 08:43:26

感谢专家的反馈，但我这边担心所关联一致性评价产品是否需要备案

wood295 · 发表于 2022-2-16 08:49:20

可以找第三方去审计

yangzmwang · 发表于 2022-2-16 08:50:36

wood295 发表于 2022-2-16 08:49
可以找第三方去审计

好主意，不知道有哪家比较认可的第三方审计公司

yangzmwang · 发表于 2022-2-16 08:51:17

同一个集团公司不同子公司可以认可一份审计报告吗？

jiazhuo123 · 发表于 2022-2-17 08:46:27

yangzmwang 发表于 2022-2-16 08:43
感谢专家的反馈，但我这边担心所关联一致性评价产品是否需要备案

看你把这个变更划分为什么等级，如果是中等就需要备案，微小就做好相关的验证进行年报

02964 · 发表于 2022-3-1 14:56:11

参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》这个文件有详细规定

22311862 · 发表于 2022-3-11 09:07:49

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》这个文件有详细规定

当地武装 · 发表于 2022-3-11 12:51:10

yangzmwang 发表于 2022-02-16 08:51
同一个集团公司不同子公司可以认可一份审计报告吗？

可以的，但审计范围最好能包括你们的物料

[质量保证QA] 供应商辅料工艺变更