请教各位老师，药包材标准制定大家是完全参照YBB的吗，那有些项目企业没法检的大家...

lrong1996 · 发表于 2022-2-16 10:57:34

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请教各位老师，药包材标准制定大家是完全参照YBB的吗，那有些项目企业没法检的大家是怎么处理的，是参照厂家COA还是不体现啊，有没有具体法规参照的？

18565742387 · 发表于 2022-2-16 11:48:14

药包材YBB标准并不是包含所有药包材的，很多都是一个类别，一些非常规的包材不一定有标准，所以也有很多行业协会标准，另外COA肯定不是和YBB一摸一样的，都是部分项目检测，以及很多供应商会附带第三方的全检报告，你们作为入厂检测实际上很多药包材设备也不是齐全的，建议你可以让供应商提供第三方的报告，以及COA，你们自己做必要检测就行了，一般都是一些溶出等化学指标，另外就是密封性能，其他都没有那么严格。

henryizhao · 发表于 2022-2-16 11:11:47

YBB的检测项，基本都是功能性或者安全性的

对你制剂不重要的功能性检测项，也许可以评估

但是安全性检测项，想要免检，很难啊

一个小员工 · 发表于 2022-2-16 15:26:44

我们是部分检验，然后每年送检一批全检，但无菌产品的内包材是每批送外面全检（还是飞检的时候老师提出来的，本来也是一年送个一批全检）。

afu阿馥 · 发表于 2022-2-16 22:44:01

一个小员工发表于 2022-02-16 15:26
我们是部分检验，然后每年送检一批全检，但无菌产品的内包材是每批送外面全检（还是飞检的时候老师提出来的，本来也是一年送个一批全检）。

非最终灭菌吗？这么严......

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[研发注册] 请教各位老师，药包材标准制定大家是完全参照YBB的吗，那有些项目企业没法检的大家...

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