医疗器械无菌检查中薄膜过滤法洗脱问题

m1213995776 · 发表于 2022-2-17 15:21:40

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检查老师问，医疗器械无菌检查中的薄膜过滤法，样品无法溶解，把缓冲液倒入产品自带包装(如吸塑盒或者纸塑袋)后，怎么洗脱？我说振荡80次，再浸泡一分钟的样品，可是老师说那也不能证明充分洗脱，而且撕开口这块没有洗脱（因为撕开口，水会漏出来），不能证明我充分洗脱

需要用薄膜过滤法处理的产品，基本都是器械尺寸比较长或没有那么大的试管，求大佬们怎么解决？我需要重新验证方法嘛？

syrtpy · 发表于 2022-2-21 08:55:36

可以用注射器注入

13063113060 · 发表于 2022-2-17 16:39:04

那就用直接接种的方法啊

m1213995776 · 发表于 2022-2-17 17:03:18

13063113060 发表于 2022-2-17 16:39
那就用直接接种的方法啊

要去定制试管和胶塞，试管直径要15cm，领导以浪费，只能这个产品用，又不经常生产，回绝了我

hnyl2021 · 发表于 2022-2-21 06:39:00

无菌检查是定性的

m1213995776 · 发表于 2022-2-21 13:00:08

syrtpy 发表于 2022-2-21 08:55
可以用注射器注入

好办法，还是人多力量大的？

m1213995776 · 发表于 2022-2-21 13:01:11

hnyl2021 发表于 2022-2-21 06:39
无菌检查是定性的

不是很懂？什么意思？

Fiona。 · 发表于 2022-2-21 13:41:13

之前听过说可以把样品浸泡一个小时后再过滤

13585476245 · 发表于 2022-11-8 14:05:00

Fiona。发表于 2022-2-21 13:41
之前听过说可以把样品浸泡一个小时后再过滤

那用哪个容器浸提呢？产品那么大，找不到合适的容器啊。

[确认&验证] 医疗器械无菌检查中薄膜过滤法洗脱问题