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[药品研发] 研发医药企业持生产许可证(B证)委托生产的验证主计划起草

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药徒
发表于 2022-2-17 16:01:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请假大神或是有这方面经验的老师们,医药企业持生产许可证(B证)委托生产的验证主计划(针对获批仿制药品受托企业GMP符合性检查)怎么制定?也就是研发型企业的GMP符合性检查验证主计划的制定!
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药生
发表于 2022-2-17 16:51:37 | 显示全部楼层
请假。。。。。。。。。

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请假????  详情 回复 发表于 2022-2-18 08:52
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-18 08:52:53 | 显示全部楼层
落花有意随流水 发表于 2022-2-17 16:51
请假。。。。。。。。。

请假????
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药徒
发表于 2022-2-18 09:04:21 | 显示全部楼层
是请教吧?

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应该是,我就是来请教大神们的。  详情 回复 发表于 2022-2-18 13:07
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药徒
 楼主| 发表于 2022-2-18 13:07:06 | 显示全部楼层

应该是,我就是来请教大神们的。
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药徒
发表于 2022-3-24 17:18:33 | 显示全部楼层
可以按项目或者按受托厂家分开写  汇总  双签

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就是我们有多少个项目。多个委托生产企业就需要写多份的验证主计划吗?然后我们的体系与工厂的体系应该是独立的存在吧。  详情 回复 发表于 2022-4-8 12:17
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-8 12:17:57 | 显示全部楼层
木子兮 发表于 2022-3-24 17:18
可以按项目或者按受托厂家分开写  汇总  双签

就是我们有多少个项目。多个委托生产企业就需要写多份的验证主计划吗?然后我们的体系与工厂的体系应该是独立的存在吧。
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药徒
发表于 2022-4-8 13:56:22 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-4-8 12:17
就是我们有多少个项目。多个委托生产企业就需要写多份的验证主计划吗?然后我们的体系与工厂的体系应该是 ...

我是按受托方写的,我们有一个受托方多个产品的情况就写一个计划 ,验证计划设置好编号方式区分不同受托方,也就是说有几个持有人就有几个验证计划,省局检查了很多次 ,没有因为这个提过缺陷,坐标山东

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我们是研发型企业,是研制药品的持有人,但没有自己的工厂,是不是验证主计划只需要写一份就可以了,而委托某个药品生产企业就需要起草一份项目验证计划的了,您这边有模板吗?  详情 回复 发表于 2022-4-9 13:59
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-9 13:59:02 | 显示全部楼层
木子兮 发表于 2022-4-8 13:56
我是按受托方写的,我们有一个受托方多个产品的情况就写一个计划 ,验证计划设置好编号方式区分不同受托 ...

我们是研发型企业,是研制药品的持有人,但没有自己的工厂,是不是验证主计划只需要写一份就可以了,而委托某个药品生产企业就需要起草一份项目验证计划的了,您这边有模板吗?
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药徒
发表于 2022-4-11 08:00:55 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-4-9 13:59
我们是研发型企业,是研制药品的持有人,但没有自己的工厂,是不是验证主计划只需要写一份就可以了,而委 ...

我也是研制机构持有人,也没有自己工厂,纯Bh证,我说的就是这种情况啊,你把所有项目汇总写一份,或者按项目,按受托方在我看来都可以,之前也与核查老师沟通过,只要有了 ,监督了  就不会有太大问题,模板的话,各个公司不会一样,都大差不差,照着生产企业写就好了,加上一部分自己追踪检查的内容就好

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好的,看来我们是一样的研制企业持有B证的,请问你们有经过新获批的产品GMP符合性检查了!由于以前一直是在药品生产企业,对研制企业GMP的核查经验就需要加强学习。能向您了解下对研制企业的核查主要是那些方面吗?  详情 回复 发表于 2022-4-11 10:09
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药徒
发表于 2022-4-11 08:43:10 | 显示全部楼层
学习了......
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-11 10:09:40 | 显示全部楼层
木子兮 发表于 2022-4-11 08:00
我也是研制机构持有人,也没有自己工厂,纯Bh证,我说的就是这种情况啊,你把所有项目汇总写一份,或者按 ...

好的,看来我们是一样的研制企业持有B证的,请问你们有经过新获批的产品GMP符合性检查了!由于以前一直是在药品生产企业,对研制企业GMP的核查经验就需要加强学习。能向您了解下对研制企业的核查主要是那些方面吗?
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药徒
发表于 2022-4-11 13:01:50 | 显示全部楼层
黑泥哥 发表于 2022-4-11 10:09
好的,看来我们是一样的研制企业持有B证的,请问你们有经过新获批的产品GMP符合性检查了!由于以前一直是 ...

核发、增项、飞检、研制现场注册核查、生产现场注册核查都经历了,GMP符合性也会有
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-11 14:43:35 | 显示全部楼层
核发、增项、飞检、研制现场注册核查这些都有过、由于我们委托的生产企业都是有相同剂型的企业,生产线也是过了GMP的,省内的委托生产所以生产现场注册核查暂时剂型没有,但这次的注射剂的新批的GMP符合性检查应该是会有的。所以需要提前做准备的。
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发表于 2022-5-11 15:42:21 | 显示全部楼层
受托方生产线已经接受过GMP符合性检查,但委托方没有接受过,可以直接签订受托协议开始工艺验证后再申请备案吗?
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