对于工艺成熟的原料药，可以用年度回顾代替持续工艺确认吗？

应如是 · 发表于 2022-2-18 16:07:37

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如题，请走过路过的老师不吝赐教

战争的年代 · 发表于 2022-2-19 08:54:29

持续工艺确认和年度回顾是两个概念，持续确认的数据可以用来做年度回顾。

yuansoul · 发表于 2022-2-18 16:12:10

不可以

因为条款层面综合看：持续工艺确认是年度质量回顾当中的一个模块，可以独立成报告。但是不可以用质量回顾报告替代。

华佗养生馆 · 发表于 2022-2-18 16:20:23

好像在官方网站回复中看到类似问题，是允许的。

应如是 · 发表于 2022-2-19 08:40:04

华佗养生馆发表于 2022-2-18 16:20
好像在官方网站回复中看到类似问题，是允许的。

谢谢，还记得在哪儿看到的吗？老师

北重楼 · 发表于 2022-2-19 08:42:23

不可以

北重楼 · 发表于 2022-2-19 08:43:07

yuansoul 发表于 2022-2-18 16:12
不可以

因为条款层面综合看：持续工艺确认是年度质量回顾当中的一个模块，可以独立成报告。但是不可 ...

[确认&验证] 对于工艺成熟的原料药，可以用年度回顾代替持续工艺确认吗？