粉针剂灌装的全过程中，沉降菌必须每4小时连续不断的监测吗？

linux407

粉针剂灌装的全过程中，沉降菌必须每4小时连续不断的监测吗？

来自安卓APP客户端

永恒的羁绊

沉降菌平皿不要超过四个小时，单次采集不能低于30分钟。A级区需要全程监控。

来自安卓APP客户端

JimmyHE8888

中国GMP 2010版附录1的无菌药品一章中，用的描述是——第十一条   应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。   


洁净区微生物监测的动态标准(1)如下 （截图略，与WHO的要求一致）

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

linux407

自己顶自己顶

来自安卓APP客户端

linux407

法规上有明确规定吗？

来自安卓APP客户端

linux407

有人知道吗？

来自安卓APP客户端

flash02

是的，必须 ，时间长了会干

linux407

flash02 发表于 2022-02-19 15:23
是的，必须 ，时间长了会干

全过程中，连续监测吗？直到灌装结束？

来自安卓APP客户端

某人12

是的，A级下连续监测，沉降菌可4h换一次

来自安卓APP客户端

KMT

4h换一次

kivy

做实验挑战。安排，。

永恒的羁绊

永恒的羁绊 发表于 2022-02-20 14:27
沉降菌平皿不要超过四个小时，单次采集不能低于30分钟。A级区需要全程监控。

单个平皿不能超过四小时

来自安卓APP客户端

JimmyHE8888

参考一下WHO TRS961 ANNEX6关于无菌GMP中的微生物监测项目表，里面明确提到单个培养皿不得暴露4小时。前面的同仁也提到了，不超过4小时，是因为不想让培养基脱水干透影响实际采用测试的效果。A级区要频繁进行相关监测与取样，包括微生物及粒子。关于粒子的监测，很明确写了涵盖无菌操作的全过程（即从无菌装机开始），但是针对微生物的监测，提到是采用适宜的技术频繁取样，并将做为批放行记录审核的一部分，因此，也可以认为是全程不断监测。

flash02

linux407 发表于 2022-2-19 16:41
全过程中，连续监测吗？直到灌装结束？

是的，别管法规了，法规一般要求的没那么明确，但如果你不连续，GMP检查时，估计会给你上缺陷。

Yongjianli

永恒的羁绊 发表于 2022-2-20 14:27
沉降菌平皿不要超过四个小时，单次采集不能低于30分钟。A级区需要全程监控。

4个小时是需要验证培养皿的适应性的

猫咪特工

是，连续监测