IVD质量手册制作依据

莫西干的发乳 · 发表于 2022-2-22 13:39:13

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各位老师好，我们是2类体外诊断试剂的研发&生产企业，质量体系建立时，咨询机构协助编制了质量手册，其中编制的主要依据有ISO9001、iso13485和器械GMP等法规，但是我发现公司目前只认证了ISO1348 ,各类文件和实际业务中大多也只遵循了iso13485和器械GMP等法规，所以我打算质量手册升版时，删除“依据ISO9001”的相关内容，不知道合不合适，还请帮忙提下意见，谢谢

zyhybl · 发表于 2022-2-22 14:14:13

删除ISO9001，可以的

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-22 15:04:54

依据产品特性是可以删除的，删除时注意甄别有些19001专用要求

莫西干的发乳 · 发表于 2022-2-22 15:30:39

zyhybl 发表于 2022-2-22 14:14
删除ISO9001，可以的

谢谢

莫西干的发乳 · 发表于 2022-2-22 15:31:11

jjxkm2010 发表于 2022-2-22 15:04
依据产品特性是可以删除的，删除时注意甄别有些19001专用要求

目前没有发现文件中涉及9001的专用要求

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-22 16:08:36

莫西干的发乳发表于 2022-2-22 15:31
目前没有发现文件中涉及9001的专用要求

那就是你们引用的19001版本比较老，不是按照最新版编制的

莫西干的发乳 · 发表于 2022-2-22 16:49:25

jjxkm2010 发表于 2022-2-22 16:08
那就是你们引用的19001版本比较老，不是按照最新版编制的

可能是经验不足，暂时没有发现文件中涉及9001的专用要求

sakuyame · 发表于 2022-2-23 09:41:44

本帖最后由 sakuyame 于 2022-2-23 09:42 编辑

IVD生产企业编制质量手册最好是依据ISO 13485的架构，因为ISO 13485是基于法规的要求，而ISO 9001是通用的质量管理体系。ISO 9001的条款并不适合放在基于ISO 13485的质量手册中，这是因为现行ISO 13485:2016的体系框架是源于ISO 9001:2008的，与现行ISO 9001:2015的框架不完全一致。

如果后面要认证ISO 9001，建议按照ISO 9001:2015的框架另做一套质量手册，还可以把ISO 14001、ISO 45001放在一起做成“管理手册”。

莫西干的发乳 · 发表于 2022-2-23 10:30:27

sakuyame 发表于 2022-2-23 09:41
IVD生产企业编制质量手册最好是依据ISO 13485的架构，因为ISO 13485是基于法规的要求，而ISO 9001是通用的 ...

嗯嗯，是的。谢谢您

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-2-24 16:31:50

iso9001是全行业通用的，而iso13485是医疗行业专用的

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