最新药品注册受理审查指南，修订了这些内容

沁人绿茶.

特约撰稿 |  夏云 李剑
来自 | 蒲公英Ouryao


2月18日，国家药监局药审中心关于发布“关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知”，对《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》等修订稿进行意见征集。

01
共性修订了3点

中化生的共性修订内容主要是依据前期新公布的法规、规章对原指南进行修订完善，共性修订点如下：
1、受理方式：
（1）由报盘程序填写申请表调整为通过药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统填报申请表。
（2）形式审查资料由纸质版改为电子申报资料。  
  


2、专利链接制度
按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》要求，对照CDE药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对仿制药（参照药、同名同方药）相关的药品专利逐一作出声明。

3、药品上市许可持有人制度
在MAH制度下，根据《药品生产监督管理办法》，为便于统计归类，《药品生产许可证》增加了分类码。为审评审批的顺利开展，在“申请人/生产企业证明性文件”项下增加了相应选项。  


02
化药注册受理审查指南新增4条内容

除共性修订处外，《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》依据《药品注册管理办法》等近几年颁布的相关法规、规章等进行了相应修订，在上述修订内容之外，新增加的几条内容：
  
1、新增“申报资料审查要求点”2.2.2项下
2.2.2项下增加“申请化学药品1类和2类（不含2.4类新适应症）的境外生产药品，如在我国提出上市申请时尚未获得境外管理机构出具的符合药品生产质量管理规范证明性文件，应在上市申报资料中提交其生产厂及包装厂符合药品生产质量管理规范要求的声明，并承诺在审评作出最终结论前，按相关规定提交境外药品管理机构出具的符合药品生产质量管理规范证明性文件”。  

点评：该新增条款对境外新药在国内申请无疑又是一项新的利好措施，结合前期简化、加快境外上市新药审批程序，可以加速境外新药在国内上市，促使药物创新资源向我国聚集。
  

2、新增“申报事项审查要点”项6
根据业界反馈问题，并结合现行药品注册法规和技术要求在“申报事项审查要点”项下增加“6．此前未持有已上市同品种相关文号的申请人，提出该品种境内外均未上市的新适应症申请的，需严格按照相关药品注册法规和技术要求提交完整的申报资料，除新适应症有关申报资料外，同时提交能够完全支持品种上市的其他资料的，无需另行提起同品种仿制药申请”。

疑问：本条明确了未持有已上市同品种相关文号的申请人申请新增适应症无需二次申报，但在实际申报过程中该项注册申请的注册分类如何确定？  

3、明确需要申报填写参比制剂主要信息内容
针对参比制剂的要求进行了进一步完善，明确按照国家药监局《化学仿制药参比制剂目录》已公布的信息选择参比制剂，在注册过程中需要申报填写的参比制剂主要信息内容。
  

4、新增“按化学药品4类进行申报和受理的前提条件”  
新增“3.1.6国内上市的原研药或原研地产化品种已纳入《化学仿制药参比制剂目录》，但因为可及性等问题，制剂申请人选择参比制剂目录中公示的未进口原研药品进行仿制，所申报适应症与境内已批准适应症一致的前提下，可按照化学药品4类进行申报和受理。”  

点评：明确了申报仿制品种适应症与境内已批准适应症一致的前提下，即使原研品种在境内外获批的适应症有差异，药品注册分类不因参比制剂来源不同而改变，均按化学药品4类进行申报和受理。



关于作者

夏云，金陵药业技术中心注册经理，从事药品研发、注册工作二十余年，完成多个中药新药、化学仿制药及一致性评价等项目研发注册工作。
李剑，高级工程师，江苏省产业教授。金陵药业总裁助理、首席质量官、技术中心负责人、豫浙基地董事长，江苏省医药行业协会副会长。
从事科研和生产工作多年，拥有执业药师和专利代理人执业资格，并有丰富的企业管理实践经验。

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