产品增加一种包装规格

憨逗 · 发表于 2022-2-25 15:06:35

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产品增加一种包装规格，工序操作SOP、工艺规程中在涉及内容那一块勾选当批使用的规格，可行？

邹生 · 发表于 2022-2-26 08:26:20

可以，微小变更

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-25 15:52:01

可以呀，前提是得经过药监局批准，就是要变更注册

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-25 16:23:24

本帖最后由落花有意随流水于 2022-2-25 16:25 编辑

新增的包装规格，你们不做工艺验证吗？这相当于是多了个品种。

若尘1 · 发表于 2022-2-25 16:41:13

注册的时候没有现在你新增的产品规格，自行增加就是不合规的，小心了。需要做变更，并提交相应的资料

天才小熊猫uo · 发表于 2022-2-26 11:17:10

有几种包装就要做几种包装的验证

净铭和尚 · 发表于 2022-2-26 15:12:01

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gk87 · 发表于 2022-2-28 10:46:55

变更，然后去省局

顾岩 · 发表于 2022-3-2 14:07:28

发起变更，做相应的工艺验证，需要到药监备案，可能还需要修订说明书和标签。

王小光 · 发表于 2022-3-2 15:08:26

顾岩发表于 2022-3-2 14:07
发起变更，做相应的工艺验证，需要到药监备案，可能还需要修订说明书和标签。

我们是省局进行增加包装规格（同时进行说明书标签变更）备案就行了。只填写一份补充申请表，只交一次资料。其实增加包装规格备案还是简单，难的是内包装材料变更（时间长）、规格变更。

顾岩 · 发表于 2022-3-3 09:48:33

是的，变更内包材涉及的项目比较多，还要做长期和加速，最少也要做到6个月吧。

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5494 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-2-26 15:12:01 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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