单抗原液外观检查

wuyi0982 · 发表于 2022-2-28 14:17:11

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刚接触大分子生物药，请教各位老师一个问题，为什么原液标准中不列入基本的外观检查，而是放到最终成品中，比如，药典收录的“尼妥珠单抗注射液”，但在ICH Q6B中，有明确写明，原液需要进行外观描述。 还请各位老师指点，感谢！

Haylic · 发表于 2022-2-28 15:41:16

药典中并没有说不做原液的基本外观检查。
按照《中国药典》三部生物制品人用单克隆抗体制品总论的2.5原液的说明是：
原液的检测项目取决于工艺的验证、一致性的确认和预期相关杂质与工艺相关杂质的水平。

wuyi0982 · 发表于 2022-2-28 15:53:07

Haylic 发表于 2022-2-28 15:41
药典中并没有说不做原液的基本外观检查。
按照《中国药典》三部生物制品人用单克隆抗体制品总论的2.5原 ...

这些的确可以理解，但“尼妥珠单抗注射液”药典收录的标准，DS的确未进行“外观”检查，我也问过身边的朋友，他们进行的单抗项目，DS也无“外观”检查，但都说不出来具体原因，只是回复是参照药典收率的“尼妥珠单抗注射液”标准。

wuyi0982 · 发表于 2022-2-28 15:55:06

别沉下去了，也请论坛里各位大咖，多多指点，对于单抗DS是否进行外观考察，的判断标准，感谢了！

Haylic · 发表于 2022-2-28 17:35:12

wuyi0982 发表于 2022-2-28 15:53
这些的确可以理解，但“尼妥珠单抗注射液”药典收录的标准，DS的确未进行“外观”检查，我也问过身边的朋 ...

可能是图方便吧，但我见到的是有对原液的颜色、澄清度、不溶性微粒制定了质量标准的

wuyi0982 · 发表于 2022-2-28 21:07:26

感谢分享我想不纳入应该也是有原因的

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bigtiger2019 · 发表于 2022-3-15 17:22:35

Haylic 发表于 2022-2-28 17:35
可能是图方便吧，但我见到的是有对原液的颜色、澄清度、不溶性微粒制定了质量标准的

最后还要做冗余过滤，原液的不溶性微粒没那么关键吧？
不过不规定外观，对容易聚集的蛋白可能缺少风控
就等大佬来解答了

梅巧 · 发表于 2022-3-16 08:42:30

外观检测有很多种，看溶液的颜色、澄清度也是外观的一种手段……

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-11 22:47:03

原液一般做外观，pH，蛋白质浓度，纯度，活性，细菌内毒素和微生物限度，制剂一般做外观，颜色，澄清度，可见异物，不溶性微粒，pH，蛋白质浓度，纯度，活性，内毒素，无菌

Sunshinecandy · 发表于 2022-5-11 22:47:48

Haylic 发表于 2022-2-28 17:35
可能是图方便吧，但我见到的是有对原液的颜色、澄清度、不溶性微粒制定了质量标准的

原液做可见异物？没有吧

米斯特道格 · 发表于 2022-6-2 15:10:40

原液一般都还是会检测颜色，澄清度的；毕竟是最简单快捷的方法去发现产品变化。
之所以不做的个人理解奥：
不做的原因可能只是说产品比较珍贵，IND前期阶段考虑到产量不大，就不再做了。或者是比较稳定，变化风险较小。
而且从安全风险角度来说，风险很小，毕竟原液不会直接使用，就原液啥都不测，从风险角度也不大，不会卖出，也不会使用在人身上（会用在动物身上）。
对原液进行控制也是成本考虑，毕竟也不能说原液生产就有问题，一定要等到成品才发现它，这样损失就很大了。

震旦药业 · 发表于 2024-10-26 10:56:45

国内外的外观不是一个概念，国外的外观是看容器

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-26 11:12:59

外观的检测标准是什么

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