关于仓库退货区和不合格区的规范管理

我是一片云1

请问各位专家，最新GMP规范对于仓库退货区和不合品区有没有要求单独区域上锁之类的，还是直接可以划个区域做物理隔离

小金库

第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
　　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
　　如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

JimmyHE8888

WHO TRS986 ANNEX2 （2014年） 的GMP PRINCIPLES里，是这样写的：“12.19  Segregation should be provided for the storage of rejected, recalled, or returned materials or products.”中文即——不合格品、召回或退货的物料或产品，应进行隔离储存。


在Rejected, recovered, reprocessed and reworked materials一节中，14.28条写着“  Rejected materials and products should be clearly marked as such and stored separately in restricted areas. They should either be returned to the suppliers or, where appropriate, reprocessed or destroyed in a timely manner. Whatever action is taken should be approved by authorized personnel and recorded.”


意即——不合格的物料和产品应清楚地标明，并单独存放于受限区域。它们可能会被退回给供应商，或者在适当的情况下，及时地进行返工或销毁。无论采取什么行动，都应得到质量授权人的批准并加以记录。


2010版中国GMP的要求与WHO的GMP要求类似——
第四章 厂房与设施的第三节 仓储区
第六十一条   如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
             不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
             如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第七章 物料与产品 第七节 其他
第一百三十一条   不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。


从隔离、受限的条件来说，退货区和不合格区最好还是要上锁管理（哪怕房间或者仓库本身已有ACCESS CONTROL），或者可以考虑其他可替代的安全方法。
否则仅作普通隔离，依然无法排除无关人员进入区域（无意或有意）带出退货品种或不合格品，导致最终流入市场或发生其它意想不到的情况。
以上信息供参考。

WickedSunny

直接查法规呗，再查这条法规的解释就知道怎么做了

lzhao5488

不合格品、退货品肯定是单独区域上锁管理，法规要求单独隔离存放，且要保证安全性。

给力宏

总共就几间房的小公司，划不了区域，就搞个带锁的柜子装不合格品

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