问一个药品储藏温度问题

lrong1996 · 发表于 2022-3-2 15:56:50

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问一个药品储藏温度问题，产品批准的温度是15-30度，GSP根据这个认为产品必须保存于受控温度库，而不是常温库（CP的常温是指10-30度），要求对批准的储藏温度进行变更申请，按新法规，这个是重大变更，需要提供变更后的稳定性，以前提供的是按ICH的数据，这个变更要提供什么数据？或是有什么其他方法？

疏大平 · 发表于 2022-3-2 16:11:41

图省事就把常温库控制15-30℃

Russell-Cao · 发表于 2022-3-2 16:27:23

常温库也是受控温度库撒，重点关注储存该产品的仓库条件是否能满足要求，甭管你们仓库叫什么名字。

非洲美食家 · 发表于 2022-3-2 16:29:47

提供验证数据和历史回顾数据，再进行变更。

sunguoqing · 发表于 2022-3-2 16:58:07

走个变更，把你们常温库改为受控库，温度条件一改，分析历史数据和验证数据，关闭变更，产品储存就合理了。
用小变更解决大变更。
一切以符合产品需求为导向。

一个名字而已 · 发表于 2022-3-2 22:18:22

走个变更，将温湿度范围调整到与药品一致，同时固定这个常温库为这个药品的唯一储存库房

[研发注册] 问一个药品储藏温度问题