消毒剂验证周期

星河nzk · 发表于 2022-3-3 14:10:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在药品生产验证指南中并未说明消毒剂验证周期，这个周期是企业根据自己的情况定吗？消毒剂验证到期是否存在再验证？

麓杳 · 发表于 2022-3-3 14:38:26

可以自己验证，有数据支撑

lunmulunmu · 发表于 2022-3-3 16:04:40

结合用途，自己验证确定即可（也可结合验证数据与其他企业的验证数据）

死库水 · 发表于 2022-3-3 17:58:20

本帖最后由死库水于 2022-3-3 18:00 编辑

你们一般几年？我相信楼主也是想知道的。我们是中和方法5年，现场消毒效果一年一次。无他，求稳。评估总感觉没什么有力数据，一直一个厂家？保持配比方法？消毒方法和位置固定？如果想延长，能告知一下从哪些方面考虑吗

知了 · 发表于 2022-3-4 14:55:12

关于消毒剂消毒效果的验证周期，我感觉如果严格控制消毒剂原液质量，建立消毒剂入厂检验标准，每批检验放行，是不是如果消毒剂种类和原液有效成分含量不发生变化，可以认为消毒剂的管理一致属于验证状态。

accow · 发表于 2022-3-6 22:33:19

消毒剂的有效性通过初始确认和持续的环境监控结果回顾来说明仍处于验证状态，当消毒剂和消毒流程没有变更时，环境监控的结果没有异常趋势或没有新的环境菌产生时，可以通过周期性回顾来代替

https://mp.weixin.qq.com/s/L4UuVcXb1vgGuKIDrSbldg

权起更衣 · 发表于 2022-3-10 09:59:59

accow 发表于 2022-3-6 22:33
消毒剂的有效性通过初始确认和持续的环境监控结果回顾来说明仍处于验证状态，当消毒剂和消毒流程没有变更时 ...

学习了，赞

白清欢无别事 · 发表于 2022-3-10 11:25:30

验证完成后，在无重大变更的情况下，验证文件长期有效。
已验证的消毒液配制方法发生了重大变更，或者环境监控中发现了消毒效果发生重大的漂移，需要进行再验证。以下情况发生变更或者经分析可能出现漂移时，必须进行再验证：
消毒液配制处方
引入新的消毒剂
任何再验证工作都应该进行再验证计划并且在变更申请批准后执行。

星河nzk · 发表于 2022-4-13 19:25:28

知了发表于 2022-3-4 14:55
关于消毒剂消毒效果的验证周期，我感觉如果严格控制消毒剂原液质量，建立消毒剂入厂检验标准，每批检验放行 ...

我也是这么想的

星河nzk · 发表于 2022-4-13 19:27:01

accow 发表于 2022-3-6 22:33
消毒剂的有效性通过初始确认和持续的环境监控结果回顾来说明仍处于验证状态，当消毒剂和消毒流程没有变更时 ...

好的，谢谢

星河nzk · 发表于 2022-4-13 19:27:28

白清欢无别事发表于 2022-3-10 11:25
验证完成后，在无重大变更的情况下，验证文件长期有效。
已验证的消毒液配制方法发生了重大变更，或者环境 ...

好的，谢谢

星河nzk · 发表于 2022-4-13 19:31:20

死库水发表于 2022-3-3 17:58
你们一般几年？我相信楼主也是想知道的。我们是中和方法5年，现场消毒效果一年一次。无他，求稳。评估总 ...

是的，我想知道

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:11:48

感谢蒲友，谢谢分享

消毒剂验证周期

欢迎您注册蒲公英

站长推荐 /1