现在面临两个变更要向大家请教

ilhelena

如题，新人小白，负责器械包材开发的，现在面临两个变更，如下：
1、顶头袋变更供应商，材料不变，请问下应该做哪些验证？
2、吸塑盒，原供应商将模具转发到其下属子公司来生产，请问下应该怎么处理？
多谢大家了

梵犯-

1. 评估，新增供应商，包括相关审计，另外评估的时候不但要说明顶头袋的材质没有改变，包括材质供应商有没有更换，制作的工艺相对于之前有没有变化，等等
2. 审查子公司的相关资质，如果对物料有分级，对关键物料需要做一下相关的适用性测试
本人是做生物药的，回答的也是从生物药物料控制上 的一些建议，器械包材不太了解

ilhelena

梵犯- 发表于 2022-3-4 10:13
1. 评估，新增供应商，包括相关审计，另外评估的时候不但要说明顶头袋的材质没有改变，包括材质供应商有没 ...

v好的，多谢了