各位老师请教一个问题，化药胶囊和中药胶囊可以共线么？

lrong1996 · 发表于 2022-3-4 15:31:16

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一个名字而已 · 发表于 2022-3-4 19:43:52

看指南来评估风险，评估没问题，就可以，需要充分的数据支持，否则检查时容易出问题

qyftcf · 发表于 2022-3-4 15:42:22

最好不要，不然清洁验证很难做，而且极受挑战。化药的有效成分单一，而中药有成分就多了。

zyjkf · 发表于 2022-3-4 15:45:51

可以的。。。。。。。。。。。。

龍舞天翔 · 发表于 2022-3-4 15:57:16

尽量别这样干，会被挑战的

倚楼听风雨12 · 发表于 2022-3-4 16:06:47

推荐你看一份文件《药品共线生产质量管理指南》，经评估后中西药可以共线

聆听12 · 发表于 2022-3-4 16:13:31

活性成分标准都不一样建议别共线我们公司就分开的

hetaoren · 发表于 2022-3-4 16:24:45

看产品特性的，有些产品要专线生产的。要经过风险评估还有一系列验证，很麻烦。

lunmulunmu · 发表于 2022-3-4 16:40:52

结合产品与使用途径评估，看题目太大了。

chrislin · 发表于 2022-3-6 17:52:26

从来没有法规禁止在化药车间生产中药，也从来没有法规禁止在中药车间生产化药，但是一直都有法规要求要进行共线风险评估。2010版GMP中第四章第二节第四十六条第一款有详细说明，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

leonx · 发表于 2022-3-8 17:15:27

需要进行风险评估。

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