一个罐子出来的产品两个灭菌器灭菌后的取样

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-3-5 16:29:25

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大家好，一个罐子出来的产品分送到两个罐子里灭菌，这样会产生亚批号吗？
产品的质量检测，需要对两个罐子分别进行取样分别检测，还是混样检测？

椒陵小小兵 · 发表于 2022-3-5 16:35:27

从追溯的角度来说，要涉及到亚批的。至于怎么监测个人觉得可以参考产品的终端灭菌，每锅次取样检测

WickedSunny · 发表于 2022-3-5 16:43:09

看你自己怎么解释的通？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-3-5 16:52:23

椒陵小小兵发表于 2022-3-5 16:35
从追溯的角度来说，要涉及到亚批的。至于怎么监测个人觉得可以参考产品的终端灭菌，每锅次取样检测

除了无菌检查，还有一堆七七八八的小项目呢，也要乘以2吗

椒陵小小兵 · 发表于 2022-3-6 09:25:16

nikonpro 发表于 2022-3-5 16:52
除了无菌检查，还有一堆七七八八的小项目呢，也要乘以2吗

因为我也不清楚的产品工艺，所以不好判定，理化相关的要不要做，从我自己局限知识了解，如果你在灭菌后对中控确认，那就应该要做。如果分罐前已经做过中控确认，且灭菌后对产品质量的理化性质没有啥影响可以自己评估不做（这个确认可以放在工艺验证里面）

傅傅傅 · 发表于 2022-3-6 10:54:00

分前测一个，后续测两个，亚批号，出两个成品报告单

胜利者 · 发表于 2022-3-6 11:15:17

无菌必须分别取样按亚批检测
可以不分亚批，但如果质量异常风险大。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-3-6 12:45:14

胜利者发表于 2022-3-6 11:15
无菌必须分别取样按亚批检测
可以不分亚批，但如果质量异常风险大。

这种问题会被药局质疑吗？

吴欢 · 发表于 2022-3-7 09:18:13

我觉得一般来说灭菌对产品影响还是比较大的，含量理化各方面，混检的话可能的一个问题是比如说灭完菌含量一个偏高，一个偏低不合格，混了之后合格了，那就有问题了，评估混检，我觉得最大的问题是看灭菌对产品本身性能的影响，如果有影响那本身两批次产品都不均一，没道理混到一起检验

ocean1234 · 发表于 2022-3-11 16:45:58

我接触过的产品对热相对敏感，灭菌后的理化性质会发生改变，每亚批前后检测

LSINDER · 发表于 2022-3-11 17:02:40

这个是要分亚批号的吧

[质量保证QA] 一个罐子出来的产品两个灭菌器灭菌后的取样