一致性评价现场检查中的相关注意事项

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一、概述
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。之前的仿制药审批，并不要求和原研药进行疗效等方面的对比，因此，造成了我国仿制药良莠不齐；为了提高仿制药产品质量，保证患者用药安全， 2016年3月5日，国务院办公厅公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，2017年，CDE又连续公布了若干个通知，如《关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知》、《关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知》等等。
二、现场检查
现场检查包括研制现场核查（药学研制现场核查；临床试验核查（BE试验）；非临床研制现场核查（如有））、生产现场检查（报产3批动态现场检查），检查的重点为真实性、数据可靠性、一致性、合规性。
2.1需要准备的资料在进行现场检查之前，会有核查方案，药监局会与企业进行沟通，制定计划及准备工作。

2.2注意事项

主要对生产现场检查的要点进行简单的阐述：

①一致性：申报资料与实际生产过程使用的原辅料、内包材、处方工艺及批量的一致性。

②物料系统：主要围绕物料（如原辅料、内包材、对照品、参比制剂）全流程（采购、接收、贮存、发放、使用、销毁等步骤）的数据可靠性进行检查，同时也包括供应商管理、取样、检验、物料生产使用的账物平衡等。

③生产系统：生产工艺处方与注册文件的一致性、相关物料发放记录；生产设备、设施、环境是否符合品种要求；生产能力是否与申报批量匹配、工艺验证；如涉及变更的处方与工艺，还会关注工艺的再开发过程与验证情况。

④质量控制与质量保证：产品年度质量回顾（包括OOS、OOT、变更）、方法的建立与验证、关键质量属性研究、稳定性考察。

⑤数据可靠性：原始记录的可追溯性，如原始记录是否及时记录、是否清晰可读、记录本的受控；计算机系统用户是否设置分级管理与权限设置，防止数据篡改及删除；是否带有审计追踪系统。

⑥参比制剂与对照品：参比制剂的来源及原始证明材料，如购入发票、发放及使用记录、检测报告。如果存在一个公司的两个不同地址对照品共用的情况，最好保留相关单据证明。

其他需注意的要点：

①在核查老师到来之前，要对资料、记录等有详细的了解，核查时要能及时找出老师需要的文件及记录。

②对现场核查老师提出的问题，要有一个合理的解释。比如采用某些软件时，分析结果时只能使用手动积分，且积分后无法保存，导致打印图谱与原始数据不一致，核查时实事求是对该问题进行解释，现场核查时是认可的。

③数据的完整性问题：对于每一个有进样的序列，一定要有相关的实验记录。建议使用带有审计追踪的软件。对于复测的数据，要说明复测的原因，及时做好相关记录，否则会有挑数据的嫌疑。

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寂寞雨中行

学习一下了

本草之光辉

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郭啊盼

想问下老师：如果一致性评价让第三方来做，那么生产厂家需要准备什么？