人员进出与物品传递

yangzmwang · 发表于 2022-3-7 13:59:05

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求法规文件，洁净区人员物品进出需要有记录，是在哪份文件法规中有要求。我们现在洁净区人员进出原来是记录中记录登记进出，现在准备搞成照片磁吸看板，不在记录，请问是否合规。物料也是同样如此

庞永生 · 发表于 2022-3-17 21:10:32

洁净区进入有培训和考核，合格的就可以进入不需要记录，不过进入是需要翻计数牌，保证不超过最大人数限制，未经过培训考核的，就需要有人带领指导如何按要求进出就可以了，也没有记录

zsj359 · 发表于 2022-3-15 17:01:47

红鲤鱼与绿鲤鱼3 发表于 2022-3-15 15:38
我们这里进车间有门禁，出车间是按开关可以出，而且几个人一起进的话，一般就一个人刷开门禁其他人一起进 ...

不用的，门禁是证明这个人有权限进入洁净区，而不是用来证明这个人确实进去了，只要跟进去的人有相同的权限，可以直接跟进，没必要进一个人开一次门，不知道你担心的点在哪里，我从来没见过哪个检查老师会检查门禁记录

zsj359 · 发表于 2022-3-22 13:35:36

红鲤鱼与绿鲤鱼3 发表于 2022-3-18 09:19
我主要是想，如果某段时间里，洁净区出现了可能与人员相关的偏差，不能追溯到当时谁在里面，是考虑太多了 ...

与人员操作有关的偏差首先有相应的记录签字，不然就成破案了，不属于GMP管

zsj359 · 发表于 2022-3-7 14:05:27

人员进出不是有门禁？做好门禁管理不就行了，还写什么记录

yangzmwang · 发表于 2022-3-7 14:17:27

。。。。门禁是电子管理，同样会产生电子记录，现在大部分公司应当还是以纸质版记录为主，这就要求电子记录需要可读，导出成纸质版本保留。哪有那么简单呀

毛驴张 · 发表于 2022-3-7 14:18:41

那是以前为了控制人员用的是进出记录目的就是控制嘛，现在都什么年代了，有门禁这种现代工具去取代那种老的控制方法，就行了。

yangzmwang · 发表于 2022-3-7 14:35:28

毛驴张发表于 2022-3-7 14:18
那是以前为了控制人员用的是进出记录目的就是控制嘛，现在都什么年代了，有门禁这种现代工具去取代那种老的 ...

不需要输出留痕吗？

yangzmwang · 发表于 2022-3-7 14:36:11

yangzmwang 发表于 2022-3-7 14:35
不需要输出留痕吗？

只要我有文件支持我管控了即可，是吗？

毛驴张 · 发表于 2022-3-7 14:46:17

yangzmwang 发表于 2022-3-7 14:35
不需要输出留痕吗？

12年到18年那段时间检查官都会关注人员进出的记录就算你有门禁也是要看的，这几年没听说过哪个检察官还要看人员进出记录了，不过会看外来人员的，本厂工作人员的只要有密码或者门禁卡，并且检察官现场提问员工对GMP的问题通过没人会追究这事的。

lili1977 · 发表于 2022-3-7 15:00:29

看验证指南。

panghongning · 发表于 2022-3-7 15:08:57

喜欢后补记录的门禁就是一个地雷，记录上时间和人员对不上号就是记录造假

sokey26 · 发表于 2022-3-7 17:15:33

10个人进去，每个人都刷门禁吗？出来也要刷门禁吗？

yangzmwang · 发表于 2022-3-8 08:49:48

毛驴张发表于 2022-3-7 14:46
12年到18年那段时间检查官都会关注人员进出的记录就算你有门禁也是要看的，这几年没听说过哪个检察官还要 ...

还是有点担心呀。总觉得公司领导层想一出是一出，到处挖坑埋雷的。有确切的法规标准或者指导原则吗？不怕一万，就怕万一

毛驴张 · 发表于 2022-3-8 08:52:42

yangzmwang 发表于 2022-3-8 08:49
还是有点担心呀。总觉得公司领导层想一出是一出，到处挖坑埋雷的。有确切的法规标准或者指导原则吗？不怕 ...

没事的，你其他文件和体系不都支持者你本厂员工的进出安全可控性了吗？失控的只是外来人员，做好外来人员的登记就好

yangzmwang · 发表于 2022-3-8 08:55:51

毛驴张发表于 2022-3-8 08:52
没事的，你其他文件和体系不都支持者你本厂员工的进出安全可控性了吗？失控的只是外来人员，做好外来人员 ...

好吧，相信论坛大佬了，这是就算翻篇了，我也不提了。再问一下，今后门禁电子数据是否可以不在留档或者输出纸质版本导出。

毛驴张 · 发表于 2022-3-8 08:59:40

yangzmwang 发表于 2022-3-8 08:55
好吧，相信论坛大佬了，这是就算翻篇了，我也不提了。再问一下，今后门禁电子数据是否可以不在留档或者 ...

我咋突然感觉你那门禁有点不对劲呢？你门禁是不是链接进你的计算机系统里了？

117342780 · 发表于 2022-3-8 09:25:17

应该没有哪一条法规明确规定要进行记录（或者纸质记录），但是不管怎么做
1、要能有效的防止污染与交叉污染、混淆与差错
2、要有可追溯性
人员进出有门禁可以防止未授权的人员进入，看板可以防止洁净区人员超过最大允许数量。但是，如果出现偏差如何去溯源？哪一个时间段，什么人？

yangseine · 发表于 2022-3-8 09:32:16

从来没做过洁净区人员进出的登记记录，制药和医疗器械都没碰到过检查老师索要这东西，20年了

红鲤鱼与绿鲤鱼3 · 发表于 2022-3-15 15:38:56

zsj359 发表于 2022-3-7 14:05
人员进出不是有门禁？做好门禁管理不就行了，还写什么记录

我们这里进车间有门禁，出车间是按开关可以出，而且几个人一起进的话，一般就一个人刷开门禁其他人一起进入。需要出车间也设置门禁吗？

一品药人 · 发表于 2022-3-15 16:49:55

登记人员进出目的，一是为了防止未经受权的人员进入洁净区，二是为了控制洁净区的人员数量。门禁及磁吸板可以满足要求，很多工厂都这么做，没问题。

[质量保证QA] 人员进出与物品传递